伊沙佐米和利妥昔单抗治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学确诊为套细胞淋巴瘤

• 患者必须患有可测量的疾病，由以下至少一项定义：

  • 淋巴结或肿块 2 厘米或更大，脾肿大 > 13 厘米
  • 根据形态学或流式细胞术，仅骨髓疾病
• 患者必须患有复发和/或难治性疾病，至少接受过 2 线治疗，包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的方案和 BTK 抑制剂
• 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和/或其他体能状态 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
• 血小板 >= 50,000/mm^3
• 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 在记录有吉尔伯特综合征的患者中，总胆红素 =< 2.5 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x ULN
• 肌酐清除率 >= 30 mL/min
• 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，患者必须愿意给出书面同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理

• 女性患者：

  • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天同时采取 2 种有效的避孕方法

• 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕

排除标准：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
• 未能从先前化疗的可逆效应中完全恢复（即 =< 1 级毒性）
• 入组前 14 天内进行过大手术
• 入组前 14 天内进行过放射治疗。 如果受累区域很小，7 天将被认为是治疗和伊沙佐米给药之间的足够间隔
• 中枢神经系统受累
• 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。 如果传染病专家批准开始治疗并且受试者已完成抗生素治疗，则患者可能符合条件
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
• 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，使用强 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用圣约翰草
• 持续或活动性全身感染，活动性（脱氧核糖核酸 [DNA] 聚合酶链反应 [PCR] 阳性）乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病
• 已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏
• 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外
• 患者有 >= 3 级周围神经病变，或在筛选期间临床检查有 2 级疼痛
• 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间参与其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验
• 既往接受过蛋白酶体抑制剂治疗的患者，或参与过蛋白酶体抑制剂研究的患者，无论是否接受过蛋白酶体抑制剂治疗