재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 익사조밉 및 리툭시맙

포함 기준:

• 환자는 맨틀 세포 림프종의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 합니다.

• 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • 림프절 또는 종괴 2cm 이상, 비장 비대 > 13cm
  • 형태학 또는 유동 세포 계측법에 따른 골수 전용 질병
• 환자는 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 기반 요법과 BTK 억제제를 포함하는 최소 2가지 요법에 대한 재발성 및/또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2를 가져야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
• 혈소판 >= 50,000/mm^3
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자에서 총 빌리루빈 =< 2.5 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) =< 3 x ULN
• 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다.

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, =< 1등급 독성)
• 등록 전 14일 이내 대수술
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 침범된 조사야가 작은 경우, ixazomib 치료와 투여 사이의 충분한 간격은 7일로 간주됩니다.
• 중추 신경계 침범
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염. 전염병 전문의가 치료 시작을 승인하고 피험자가 항생제 치료 과정을 완료한 경우 환자가 자격이 될 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
• 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용과 함께 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성(디옥시리보핵산[DNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 양성) B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 >= 3등급 말초 신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험대상자를 포함하는 다른 임상시험에 참여
• 이전에 프로테아좀 억제제로 치료를 받았거나 프로테아좀 억제제로 치료했는지 여부에 관계없이 프로테아좀 억제제를 사용한 연구에 참여한 환자