间充质干细胞治疗晚期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者

纳入标准

• 年龄范围：至少18岁
• 性别：男或女
• 目标疾病或病症：患有晚期 COPD 的受试者
• 受试者的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率必须低于 0.7
• 受试者的支气管扩张剂后 FEV1percent 预测值必须介于 20% 和 49% 之间。
• 受试者的总肺活量 (TLC) 预测百分比必须为 80% 或更高
• 受试者必须是戒烟者，吸烟史≥ 10 包年。
• 受试者必须在参加研究前至少六个月不使用尼古丁产品。
• 受试者必须在修改后的医学研究委员会 (mMRC) 中至少获得 2 分
• 在参加研究之前的最后 12 个月内，受试者必须有 COPD 恶化。 COPD 的急性加重被定义为需要使用抗生素或全身性类固醇或两者的呼吸事件。
• 知情同意书 (ICF)：每位患者都需要签署 IRB 批准的 ICF。 只有签署了 ICF 的受试者才会被纳入研究。 ICF 将包括 Mayo IRB 和 FDA 在 US 21CFR50 中要求的要素。
• 受试者的计算肌酐清除率必须大于 30 毫升/分钟。
• 在研究完成之前，受试者必须可以在研究地点接受所有指定的评估。
• 主体必须提供书面 ICF 以及使用和披露 PHI 的授权。
• 受试者在静止时室内空气中的氧合血红蛋白饱和度必须等于或大于 88%。

排除标准

• 患有临床显着疾病并具有显着器官功能障碍表现的患者，根据 PI 或共同研究者的判断，这将使研究对象不太可能耐受 MSC 输注或完成研究
• 受试者已被诊断患有 COPD 以外的肺部疾病（例如 哮喘、肺纤维化、结节病、肺动脉高压、毛细支气管炎、间质性肺病）
• 受试者已被诊断患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症
• 受试者的体重指数大于 35 或小于 16
• 受试者在参加研究后 12 周内患有或曾经患有需要全身抗生素的活动性感染
• 受试者在参加研究后 12 周内出现 COPD 恶化，需要住院治疗。
• 受试者在参加研究后 12 周内开始肺康复
• 受试者在参加研究后 12 周内使用或使用过泼尼松（或等效剂量的另一种皮质类固醇）
• 受试者有恶性肿瘤的证据或病史
• 受试者有独立于 COPD 的自身免疫性疾病的证据或病史
• 受试者怀孕或哺乳
• 受试者有 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎病史
• 受试者有肝功能障碍的证据，表现为碱性磷酸酶大于 345 u/L，总胆红素大于 1.65 mg/dL，ALT 大于 275 单位/L 和/或 AST 大于 240 单位/L。
• 受试者有明显心脏功能障碍的证据，例如 筛查3个月内出现急性心肌梗死，诊断为不稳定型心绞痛的患者。 诊断为“肺心病”、不受控制的快速性心律失常或过缓性心律失常、心房颤动或心房扑动、植入起搏器或植入式心律转复除颤器的患者、临床诊断为射血分数保留或降低的心力衰竭的患者以及有以下病史的患者的先天性心脏病。
• 接受肺叶切除术或肺减容手术或肺移植的受试者。
• 具有临床显着支气管扩张症的受试者。
• 受试者在参加研究后的 12 个月内接受了针对任何适应症的实验性治疗（药物或生物制剂）
• 受试者无法完成研究所需的所有测试
• 服用免疫抑制药物的受试者。