Mesenchymale Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien

• Altersbereich: mindestens 18 Jahre
• Geschlecht: Männlich oder weiblich
• Zielkrankheit oder -zustand: Patienten mit fortgeschrittener COPD
• Das Subjekt muss ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,7 haben
• Der Proband muss einen vorhergesagten FEV1-Prozentwert nach Bronchodilatator zwischen 20 % und 49 % haben.
• - Das Subjekt muss einen Prozentsatz der Gesamtlungenkapazität (TLC) von 80% oder mehr haben
• Das Subjekt muss ein Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren sein.
• Der Proband muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens sechs Monate lang auf Nikotinprodukte verzichtet haben.
• Die Probanden müssen im modifizierten Medical Research Council (mMRC) mindestens 2 Punkte erzielen.
• Die Probanden müssen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Exazerbation von COPD gehabt haben. Eine akute Exazerbation von COPD ist definiert als ein respiratorisches Ereignis, das die Verwendung von Antibiotika oder systemischen Steroiden oder beidem erfordert.
• Einverständniserklärung (ICF): Jeder Patient muss eine vom IRB genehmigte ICF unterzeichnen. Nur Probanden, die die ICF unterzeichnet haben, werden in die Studie aufgenommen. Die ICF wird Elemente enthalten, die von Mayo IRB und FDA in US 21CFR50 gefordert werden.
• Das Subjekt muss eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml/min haben.
• Der Proband muss bis zum Abschluss der Studie für alle festgelegten Bewertungen am Studienort zur Verfügung stehen.
• Der Betreff muss eine schriftliche ICF und Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von PHI vorlegen.
• Die Probanden müssen eine Oxyhämoglobinsättigung in der Raumluft im Ruhezustand von mindestens 88 % aufweisen.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung mit Manifestationen einer signifikanten Organfunktionsstörung, die nach Einschätzung des PI oder des Mitprüfers dazu führen würden, dass die Studienteilnehmer die MSC-Infusion wahrscheinlich nicht vertragen oder die Studie abschließen würden
• Bei dem Probanden wurde eine andere Lungenerkrankung als COPD diagnostiziert (z. Asthma, Lungenfibrose, Sarkoidose, pulmonale Hypertonie, Bronchiolitis, interstitielle Lungenerkrankung)
• Beim Subjekt wurde ein α1-Antitrypsin-Mangel diagnostiziert
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von mehr als 35 oder weniger als 16
• Der Proband hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
• Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine Verschlimmerung der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der Lungenrehabilitation begonnen
• Der Proband verwendet oder verwendete Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignität
• Das Subjekt hat unabhängig von COPD Anzeichen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, die sich als alkalische Phosphatase von mehr als 345 u / l, Gesamtbilirubin von mehr als 1,65 mg / dl, ALT von mehr als 275 Einheiten / l und / oder AST von mehr als 240 Einheiten / l manifestiert.
• Der Proband hat Hinweise auf eine signifikante Herzfunktionsstörung, z. akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, Patienten mit der Diagnose einer instabilen Angina pectoris. Patienten mit der Diagnose „Cor pulmonale“, unkontrollierte Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, Vorgeschichte mit eingesetztem Schrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Patienten mit klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion und Patienten mit einer Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern.
• Patienten mit pulmonaler Lobektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.
• Patienten mit klinisch signifikanter Bronchiektasie.
• Der Proband erhielt innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss eine experimentelle Therapie (Arzneimittel oder Biologikum) für eine beliebige Indikation
• Der Proband ist nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
• Probanden, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.