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진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자의 치료에서 중간엽 줄기 세포

2025년 11월 13일 업데이트: Jorge M Mallea, Mayo Clinic

진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자의 치료에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구자들은 만성 폐쇄성 폐질환이 진행된 피험자에서 중간엽 줄기세포 치료의 효과를 이해하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령대: 만 18세 이상
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 대상 질환 또는 상태: COPD가 진행된 피험자
  • 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 기관지확장제 후 FEV1% 예측값이 20%에서 49% 사이여야 합니다.
  • 피험자는 총 폐활량(TLC) 퍼센트가 80% 이상으로 예측되어야 합니다.
  • 피험자는 10갑년 이상의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 니코틴 제품을 금해야 합니다.
  • 피험자는 수정된 의료 연구 위원회(mMRC)에서 최소 2점을 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 지난 12개월 이내에 COPD 악화가 있어야 합니다. COPD의 급성 악화는 항생제나 전신 스테로이드 또는 둘 다의 사용이 필요한 호흡기 사건으로 정의됩니다.
  • 사전동의서(ICF): 각 환자는 IRB 승인 ICF에 서명해야 합니다. ICF에 서명한 피험자만 연구에 등록됩니다. ICF에는 US 21CFR50에서 Mayo IRB 및 FDA가 요구하는 요소가 포함됩니다.
  • 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율이 30 ml/min보다 커야 합니다.
  • 피험자는 연구가 완료될 때까지 연구 장소에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 PHI의 사용 및 공개에 대한 서면 ICF 및 승인을 제공해야 합니다.
  • 피험자는 휴식 시 실내 공기에서 옥시헤모글로빈 포화도가 88% 이상이어야 합니다.

제외 기준

  • PI 또는 공동 연구자의 판단에 따라 연구 피험자가 MSC 주입을 견디지 못하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 중요한 장기 기능 장애 징후가 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
  • 피험자는 COPD 이외의 폐 질환(예: 천식, 폐섬유증, 유육종증, 폐고혈압, 세기관지염, 간질성 폐질환)
  • 피험자는 α1-항트립신 결핍증 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 체질량 지수가 35보다 크거나 16보다 작습니다.
  • 피험자는 연구에 등록한 지 12주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염을 앓았거나 앓았던 적이 있습니다.
  • 피험자는 연구 등록 12주 이내에 입원을 요하는 COPD 악화를 겪었습니다.
  • 피험자는 연구 등록 후 12주 이내에 폐 재활을 시작했습니다.
  • 피험자는 연구에 등록한 지 12주 이내에 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)을 사용하거나 사용했습니다.
  • 피험자는 악성의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 COPD와 무관한 자가면역 장애의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자는 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 피험자는 345u/L 이상의 알칼리 포스파타제, 1.65mg/dL 이상의 총 빌리루빈, 275units/L 이상의 ALT 및/또는 240units/L 이상의 AST로 나타나는 간 기능 장애의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 심각한 심장 기능 장애의 증거를 가지고 있습니다. 스크리닝 3개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증 진단을 받은 환자. "폐심장" 진단을 받은 환자, 조절되지 않는 빈맥 또는 서맥성 부정맥, 심방세동 또는 심방조동, 심박조율기 또는 이식형 제세동기 삽입 이력, 박출률이 보존되거나 감소된 심부전의 임상적 진단을 받은 환자 및 과거력이 있는 환자 선천성 심장병의.
  • 폐엽 절제술 또는 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식을 받은 피험자.
  • 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 등록 후 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 실험 요법(약물 또는 생물학적 제제)을 받았습니다.
  • 피험자는 연구에 필요한 모든 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • 면역억제제를 복용 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자
중증 또는 매우 중증 COPD로 진단된 피험자는 중간엽 줄기 세포(MSC)를 정맥 주사합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
0.5-2백만 세포/kg, 정맥 주사 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 주입 완료 후 1시간
급성 임상적 또는 생리학적 악화 없이 중간엽 줄기 세포(MSC)의 IV 주입을 견딜 수 있는 피험자 수
주입 완료 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jorge M Mallea, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-007748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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