Cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée

Critère d'intégration

• Tranche d'âge: au moins 18 ans
• Genre : Homme ou femme
• Maladie ou affection cible : sujets atteints de BPCO avancée
• Le sujet doit avoir un rapport FEV1/FVC post-bronchodilatateur inférieur à 0,7
• Le sujet doit avoir une valeur prédite en pourcentage du VEMS post-bronchodilatateur comprise entre 20 % et 49 %.
• Le sujet doit avoir un pourcentage de capacité pulmonaire totale (TLC) prévu de 80 % ou plus
• Le sujet doit être un ancien fumeur, avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
• Le sujet doit s'être abstenu de produits à base de nicotine pendant au moins six mois avant son inscription à l'étude.
• Les sujets doivent marquer au moins 2 dans le Medical Research Council modifié (mMRC)
• Les sujets doivent avoir eu une exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription à l'étude. Une exacerbation aiguë de la MPOC est définie comme un événement respiratoire nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes systémiques ou les deux.
• Formulaire de consentement éclairé (ICF): Chaque patient devra signer un ICF approuvé par l'IRB. Seuls les sujets ayant signé l'ICF seront inscrits à l'étude. L'ICF inclura les éléments requis par Mayo IRB et FDA dans US 21CFR50.
• Le sujet doit avoir une clairance de la créatinine calculée supérieure à 30 ml/min.
• Le sujet doit être disponible pour toutes les évaluations spécifiées sur le site de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet doit fournir une ICF écrite et une autorisation d'utilisation et de divulgation des PHI.
• Les sujets doivent avoir une saturation en oxyhémoglobine dans l'air ambiant au repos égale ou supérieure à 88 %.

Critère d'exclusion

• Patients atteints d'une maladie cliniquement significative avec des manifestations de dysfonctionnement organique significatif qui, de l'avis de l'IP ou du co-investigateur, rendraient le sujet de l'étude peu susceptible de tolérer la perfusion de MSC ou de terminer l'étude
• Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie pulmonaire autre que la BPCO (par ex. asthme, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, hypertension pulmonaire, bronchiolite, pneumopathie interstitielle)
• Le sujet a été diagnostiqué avec un déficit en α1-antitrypsine
• Le sujet a un indice de masse corporelle supérieur à 35 ou inférieur à 16
• - Le sujet a ou a eu une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
• - Le sujet a eu une exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 12 semaines suivant son inscription à l'étude.
• - Le sujet a commencé la réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines suivant son inscription à l'étude
• Le sujet utilise ou a utilisé de la prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 12 semaines suivant son inscription à l'étude
• Le sujet a des preuves ou des antécédents de malignité
• Le sujet a des preuves ou des antécédents de troubles auto-immuns indépendants de la MPOC
• Le sujet est enceinte ou allaite
• Le sujet a des antécédents de VIH, d'hépatite B et/ou d'hépatite C
• Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique se manifestant par une phosphatase alcaline supérieure à 345 u/L, une bilirubine totale supérieure à 1,65 mg/dL, une ALT supérieure à 275 unités/L et/ou une AST supérieure à 240 unités/L.
• Le sujet présente des signes de dysfonctionnement cardiaque significatif, par ex. infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant le dépistage, patients avec un diagnostic d'angor instable. Patients avec le diagnostic de "Coeur pulmonaire", tachyarythmie ou bradyarythmie non contrôlée, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, antécédents d'insertion d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable, patient avec diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou réduite et patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale.
• Sujets ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire.
• Sujets présentant une bronchectasie cliniquement significative.
• - Le sujet a reçu une thérapie expérimentale (médicament ou biologique) pour toute indication dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
• Le sujet est incapable de terminer tous les tests requis pour l'étude
• Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs.