Mesenkymaaliset kantasolut potilaiden hoidossa, joilla on edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit

• Ikähaarukka: vähintään 18 vuotta
• Sukupuoli: Mies tai nainen
• Kohdesairaus tai -sairaus: Koehenkilöt, joilla on edennyt COPD
• Tutkittavan keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhteen on oltava alle 0,7
• Tutkittavan keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1-prosentin ennustetun arvon on oltava 20–49 %.
• Tutkittavan keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) ennusteen on oltava 80 % tai enemmän
• Tutkittavan on oltava entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 ask-vuotta.
• Koehenkilön on oltava pidättäytynyt nikotiinituotteista vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilöiden on saatava vähintään 2 pistettä muokatussa lääketieteellisen tutkimuksen neuvostossa (mMRC)
• Koehenkilöillä on täytynyt olla keuhkoahtaumataudin paheneminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Akuutti COPD:n paheneminen määritellään hengitystietapahtumaksi, joka vaatii antibioottien tai systeemisten steroidien tai molempien käyttöä.
• Tietoinen suostumuslomake (ICF): Jokaisen potilaan on allekirjoitettava IRB-hyväksytty ICF. Vain ICF:n allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. ICF sisältää Mayon IRB:n ja FDA:n vaatimat elementit US 21CFR50:ssä.
• Potilaan lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 30 ml/min.
• Koehenkilön on oltava käytettävissä kaikissa määritellyissä arvioinneissa tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.
• Kohteen on toimitettava kirjallinen ICF ja lupa PHI:n käyttöön ja paljastamiseen.
• Potilaiden oksihemoglobiinisaturaatio huoneen ilmassa on oltava levossa vähintään 88 %.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jossa ilmenee merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka PI:n tai yhteistutkijan arvion mukaan tekisivät siitä, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti siedä MSC-infuusiota tai saattaa tutkimusta loppuun
• Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu keuhkosairaus kuin COPD (esim. astma, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, keuhkoverenpainetauti, bronkioliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus)
• Tutkittavalla on diagnosoitu α1-antitrypsiinin puutos
• Tutkittavan painoindeksi on yli 35 tai alle 16
• Tutkittavalla on tai on ollut aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Koehenkilöllä on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka on vaatinut sairaalahoitoa 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Koehenkilö on aloittanut keuhkojen kuntoutuksen 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Koehenkilö käyttää tai käytti prednisonia (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Tutkittavalla on todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
• Potilaalla on näyttöä tai historiaa keuhkoahtaumatautista riippumattomista autoimmuunisairauksista
• Kohde on raskaana tai imettää
• Potilaalla on ollut HIV, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
• Potilaalla on näyttöä maksan toimintahäiriöstä, joka ilmenee alkalisen fosfataasin arvona yli 345 u/l, kokonaisbilirubiinina yli 1,65 mg/dl, ALAT-arvona yli 275 yksikköä/l ja/tai ASAT-arvona yli 240 yksikköä/l.
• Tutkittavalla on todisteita merkittävästä sydämen toimintahäiriöstä, esim. akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulonnasta potilailla, joilla on diagnosoitu epästabiili angina pectoris. Potilaat, joilla on "Cor pulmonale" -diagnoosi, hallitsematon takyarytmia tai bradyarrytmia, eteisvärinä tai eteislepatus, sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin aiempi asennus, potilas, jolla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on säilynyt tai pienentynyt, ja potilaat, joilla on anamneesi synnynnäisestä sydänsairaudesta.
• Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus.
• Koehenkilö sai kokeellista hoitoa (lääke tai biologinen) mihin tahansa käyttöaiheeseen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Tutkittava ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä testejä
• Koehenkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.