Mezenchymální kmenové buňky v léčbě pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení

• Věkové rozmezí: minimálně 18 let
• Pohlaví: Muž nebo žena
• Cílové onemocnění nebo stav: Subjekty s pokročilou CHOPN
• Subjekt musí mít post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC menší než 0,7
• Subjekt musí mít předpokládanou hodnotu FEV1 procenta po bronchodilataci mezi 20 % a 49 %.
• Subjekt musí mít předpokládanou procentuální celkovou kapacitu plic (TLC) 80 % nebo více
• Subjekt musí být bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 balených let.
• Subjekt se musí zdržet nikotinových produktů po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením do studie.
• Subjekty musí získat alespoň 2 skóre v upravené lékařské výzkumné radě (mMRC)
• Subjekty musely mít exacerbaci COPD během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Akutní exacerbace CHOPN je definována jako respirační příhoda vyžadující použití antibiotik nebo systémových steroidů nebo obojího.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF): Každý pacient bude muset podepsat IRB schválený ICF. Do studie budou zařazeni pouze subjekty, které podepsaly ICF. ICF bude zahrnovat prvky požadované Mayo IRB a FDA v USA 21CFR50.
• Subjekt musí mít vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min.
• Subjekt musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie.
• Subjekt musí poskytnout písemné ICF a povolení k použití a zveřejnění PHI.
• Subjekty musí mít saturaci oxyhemoglobinu na vzduchu v místnosti v klidu rovné nebo vyšší než 88 %.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s klinicky významným onemocněním s projevy významné orgánové dysfunkce, která by podle úsudku PI nebo spoluzkoušejícího způsobila, že je nepravděpodobné, že by subjekt studie toleroval infuzi MSC nebo nedokončil studii
• U subjektu bylo diagnostikováno jiné plicní onemocnění než COPD (např. astma, plicní fibróza, sarkoidóza, plicní hypertenze, bronchiolitida, intersticiální plicní onemocnění)
• U subjektu byl diagnostikován nedostatek al-antitrypsinu
• Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 35 nebo nižší než 16
• Subjekt má nebo měl aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika během 12 týdnů od zařazení do studie
• Subjekt měl exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci do 12 týdnů od zařazení do studie.
• Subjekt zahájil plicní rehabilitaci do 12 týdnů od zařazení do studie
• Subjekt použil nebo použil prednison (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) během 12 týdnů od zařazení do studie
• Subjekt má důkazy nebo anamnézu malignity
• Subjekt má důkazy nebo anamnézu autoimunitních poruch nezávislých na COPD
• Subjekt je těhotný nebo kojí
• Subjekt má v anamnéze HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
• Subjekt má známky jaterní dysfunkce projevující se jako alkalická fosfatáza vyšší než 345 u/l, celkový bilirubin vyšší než 1,65 mg/dl, ALT vyšší než 275 jednotek/l a/nebo AST vyšší než 240 jednotek/l.
• Subjekt má známky významné srdeční dysfunkce, např. akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningu, pacienti s diagnózou nestabilní anginy pectoris. Pacienti s diagnózou „Cor pulmonale“, nekontrolovaná tachyarytmie nebo bradyarytmie, fibrilace síní nebo flutter síní, anamnéza zavedení kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, pacient s klinickou diagnózou srdečního selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí a pacienti s anamnézou vrozené srdeční choroby.
• Subjekty s plicní lobektomií nebo chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic nebo transplantací plic.
• Jedinci s klinicky významnou bronchiektázií.
• Subjekt dostal experimentální terapii (lékovou nebo biologickou) pro jakoukoli indikaci do 12 měsíců od zařazení do studie
• Subjekt není schopen dokončit všechna testování požadovaná pro studii
• Subjekty, které užívají imunosupresivní léky.