Мезенхимальные стволовые клетки в лечении пациентов с прогрессирующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения

• Возрастной диапазон: не моложе 18 лет
• Пол: мужской или женский
• Целевое заболевание или состояние: Субъекты с прогрессирующей ХОБЛ
• Субъект должен иметь постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7.
• Субъект должен иметь постбронхорасширяющее ОФВ1% прогнозируемого значения от 20% до 49%.
• Субъект должен иметь прогнозируемый процент общей емкости легких (TLC) 80% или более.
• Субъект должен быть бывшим курильщиком со стажем курения ≥ 10 пачек-лет.
• Субъект должен воздерживаться от никотиновых продуктов в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.
• Субъекты должны набрать не менее 2 баллов в модифицированном Совете по медицинским исследованиям (mMRC).
• Субъекты должны иметь обострение ХОБЛ в течение последних 12 месяцев до включения в исследование. Острое обострение ХОБЛ определяется как респираторное событие, требующее применения антибиотиков или системных стероидов, или того и другого.
• Форма информированного согласия (ICF): каждый пациент должен будет подписать одобренную IRB форму ICF. В исследование будут включены только субъекты, подписавшие МКФ. ICF будет включать элементы, требуемые Mayo IRB и FDA в US 21CFR50.
• Субъект должен иметь расчетный клиренс креатинина более 30 мл/мин.
• Субъект должен быть доступен для всех указанных оценок в исследовательском центре до завершения исследования.
• Субъект должен предоставить письменный ICF и разрешение на использование и раскрытие PHI.
• Субъекты должны иметь насыщение оксигемоглобином на комнатном воздухе в состоянии покоя, равное или превышающее 88%.

Критерий исключения

• Пациенты с клинически значимым заболеванием с проявлениями значительной органной дисфункции, которая, по мнению ИП или соисследователя, сделает субъект исследования маловероятным для переносимости инфузии МСК или завершения исследования.
• У субъекта было диагностировано легочное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, легочный фиброз, саркоидоз, легочная гипертензия, бронхиолит, интерстициальное заболевание легких)
• У субъекта диагностирован дефицит α1-антитрипсина.
• Субъект имеет индекс массы тела больше 35 или меньше 16.
• Субъект имеет или имел активную инфекцию, требующую системных антибиотиков в течение 12 недель после включения в исследование.
• У субъекта было обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение 12 недель после включения в исследование.
• Субъект начал легочную реабилитацию в течение 12 недель после включения в исследование.
• Субъект использует или использовал преднизолон (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) в течение 12 недель после включения в исследование.
• Субъект имеет признаки злокачественного новообразования или в анамнезе
• Субъект имеет признаки или историю аутоиммунных заболеваний, не зависящих от ХОБЛ.
• Субъект беременна или кормит грудью
• Субъект имеет в анамнезе ВИЧ, гепатит B и/или гепатит C.
• У субъекта имеются признаки дисфункции печени, проявляющиеся в виде уровня щелочной фосфатазы выше 345 ед/л, общего билирубина выше 1,65 мг/дл, АЛТ выше 275 единиц/л и/или АСТ выше 240 единиц/л.
• У субъекта есть признаки серьезной сердечной дисфункции, т.е. острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев скрининга, больные с диагнозом нестабильной стенокардии. Пациенты с диагнозом «пульмональное сердце», неконтролируемая тахиаритмия или брадиаритмия, мерцательная аритмия или трепетание предсердий, установка кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в анамнезе, пациенты с клиническим диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной или сниженной фракцией выброса и пациенты с анамнезом врожденного порока сердца.
• Субъекты с легочной лобэктомией или операцией по уменьшению объема легких или трансплантацией легких.
• Субъекты с клинически значимыми бронхоэктазами.
• Субъект получил экспериментальную терапию (лекарственную или биологическую) по любому показанию в течение 12 месяцев после включения в исследование.
• Субъект не может пройти все тесты, необходимые для исследования
• Субъекты, принимающие иммунодепрессанты.