Mesenkymala stamceller vid behandling av patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier

• Åldersintervall: minst 18 år
• Kön: Man eller kvinna
• Målsjukdom eller tillstånd: Försökspersoner med tidigare KOL
• Försökspersonen måste ha ett FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på mindre än 0,7
• Försökspersonen måste ha ett FEV1 procent förväntat värde efter luftrörsvidgande på mellan 20 % och 49 %.
• Försökspersonen måste ha en beräknad total lungkapacitet (TLC) procent på 80 % eller mer
• Försökspersonen måste vara en före detta rökare, med en cigarettrökningshistorik på ≥ 10 pack-år.
• Försökspersonen måste ha avstått från nikotinprodukter i minst sex månader innan inskrivningen i studien.
• Försökspersoner måste få minst 2 poäng i det modifierade Medical Research Council (mMRC)
• Försökspersonerna måste ha haft en exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna före registreringen i studien. En akut exacerbation av KOL definieras som en andningshändelse som kräver användning av antibiotika eller systemiska steroider eller båda.
• Informerat samtycke (ICF): Varje patient kommer att behöva underteckna en IRB-godkänd ICF. Endast försökspersoner som har undertecknat ICF kommer att registreras i studien. ICF kommer att inkludera element som krävs av Mayo IRB och FDA i US 21CFR50.
• Försökspersonen måste ha en beräknad kreatininclearance på mer än 30 ml/min.
• Ämnet måste vara tillgängligt för alla specificerade bedömningar på studieplatsen genom slutförandet av studien.
• Ämnet måste tillhandahålla skriftlig ICF och tillstånd för användning av och avslöjande av PHI.
• Försökspersonerna måste ha en oxyhemoglobinmättnad på rumsluften i vila lika med eller större än 88 %.

Exklusions kriterier

• Patienter med kliniskt signifikant sjukdom med manifestationer av betydande organdysfunktion som enligt PI eller medutredarens bedömning skulle göra att försökspersonen inte skulle tolerera MSC-infusionen eller slutföra studien
• Personen har diagnostiserats med en annan lungsjukdom än KOL (t. astma, lungfibros, sarkoidos, pulmonell hypertoni, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom)
• Personen har diagnostiserats med α1-antitrypsinbrist
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex som är större än 35 eller mindre än 16
• Försökspersonen har eller har haft en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika inom 12 veckor efter inskrivningen i studien
• Försökspersonen har haft exacerbation av KOL som kräver sjukhusvård inom 12 veckor efter inskrivningen i studien.
• Försökspersonen har påbörjat lungrehabilitering inom 12 veckor efter inskrivningen i studien
• Försökspersonen använder eller använt prednison (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) inom 12 veckor efter registreringen i studien
• Försökspersonen har bevis eller historia av malignitet
• Personen har bevis eller historia av autoimmuna sjukdomar oberoende av KOL
• Personen är gravid eller ammar
• Personen har en historia av hiv, hepatit B och/eller hepatit C
• Försökspersonen har tecken på leverdysfunktion manifesterad som alkaliskt fosfatas större än 345 u/L, total bilirubin större än 1,65 mg/dL, ALAT större än 275 enheter/L och/eller ASAT större än 240 enheter/L.
• Försökspersonen har tecken på signifikant hjärtdysfunktion, t.ex. akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening, patienter med diagnosen instabil angina. Patienter med diagnosen "Cor pulmonale", okontrollerad takyarytmi eller bradyarytmi, förmaksflimmer eller förmaksfladder, historia av införande av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, patient med klinisk diagnos av hjärtsvikt med bevarad eller reducerad ejektionsfraktion av medfödd hjärtsjukdom.
• Patienter med lunglobektomi eller lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation.
• Försökspersoner med kliniskt signifikant bronkiektasi.
• Försökspersonen fick en experimentell terapi (läkemedel eller biologisk) för vilken som helst indikation inom 12 månader efter inskrivningen av studien
• Försökspersonen kan inte slutföra alla tester som krävs för studien
• Försökspersoner som är på immunsuppressiva mediciner.