Mesenkymale stamceller i behandling av pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier

• Aldersgruppe: minst 18 år
• Kjønn: Mann eller kvinne
• Målsykdom eller tilstand: Personer med fremskreden KOLS
• Forsøkspersonen må ha et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,7
• Forsøkspersonen må ha en post-bronkodilatator FEV1 prosent anslått verdi mellom 20 % og 49 %.
• Forsøkspersonen må ha en total lungekapasitet (TLC) prosent spådd på 80 % eller mer
• Forsøkspersonen må være en eks-røyker, med en sigarettrøykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
• Forsøkspersonen må ha avstått fra nikotinprodukter i minst seks måneder før opptak til studien.
• Forsøkspersoner må score minst 2 i det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC)
• Forsøkspersonene må ha hatt en forverring av KOLS i løpet av de siste 12 månedene før opptak til studien. En akutt forverring av KOLS er definert som en respirasjonshendelse som krever bruk av antibiotika eller systemiske steroider eller begge deler.
• Form for informert samtykke (ICF): Hver pasient vil bli pålagt å signere en IRB-godkjent ICF. Kun personer som har signert ICF vil bli registrert i studien. ICF vil inkludere elementer som kreves av Mayo IRB og FDA i US 21CFR50.
• Forsøkspersonen må ha en beregnet kreatininclearance på over 30 ml/min.
• Emnet må være tilgjengelig for alle spesifiserte vurderinger på studiestedet gjennom fullføring av studiet.
• Emnet må gi skriftlig ICF og autorisasjon for bruk av og avsløring av PHI.
• Forsøkspersonene må ha oksyhemoglobinmetning på romluft i hvile lik eller større enn 88 %.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med klinisk signifikant sykdom med manifestasjoner av betydelig organdysfunksjon som etter PI eller co-etterforskers vurdering ville gjøre at studiepersonen neppe tolererte MSC-infusjonen eller fullførte studien
• Personen har blitt diagnostisert med en annen lungesykdom enn KOLS (f. astma, lungefibrose, sarkoidose, pulmonal hypertensjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom)
• Personen har blitt diagnostisert med α1-antitrypsin-mangel
• Personen har en kroppsmasseindeks større enn 35 eller mindre enn 16
• Forsøkspersonen har eller har hatt en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 12 uker etter registrering i studien
• Pasienten har hatt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse innen 12 uker etter registrering i studien.
• Forsøkspersonen har startet lungerehabilitering innen 12 uker etter påmelding til studien
• Forsøkspersonen bruker eller brukte prednison (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 12 uker etter registrering i studien
• Personen har bevis eller historie med malignitet
• Personen har bevis eller historie med autoimmune lidelser uavhengig av KOLS
• Personen er gravid eller ammer
• Personen har en historie med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C
• Pasienten har tegn på leverdysfunksjon manifestert som alkalisk fosfatase større enn 345 u/L, total bilirubin større enn 1,65 mg/dL, ALAT større enn 275 enheter/l og/eller ASAT større enn 240 enheter/l.
• Personen har bevis på betydelig hjertedysfunksjon, f.eks. akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening, pasienter med diagnosen ustabil angina. Pasienter med diagnosen "Cor pulmonale", ukontrollert takyarytmi eller bradyarytmi, atrieflimmer eller atrieflutter, anamnese med innsetting av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, pasient med klinisk diagnose hjertesvikt med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon av medfødt hjertesykdom.
• Personer med lungelobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon.
• Personer med klinisk signifikant bronkiektasi.
• Forsøkspersonen mottok en eksperimentell terapi (medikament eller biologisk) for enhver indikasjon innen 12 måneder etter påmelding til studien
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre alle testene som kreves for studien
• Personer som er på immunsuppressive medisiner.