Mesenkymale stamceller i behandling af personer med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier

• Aldersinterval: mindst 18 år
• Køn: Mand eller kvinde
• Målsygdom eller tilstand: Personer med fremskreden KOL
• Forsøgspersonen skal have et post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7
• Forsøgspersonen skal have en post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt værdi mellem 20 % og 49 %.
• Forsøgspersonen skal have en forventet total lungekapacitet (TLC) procent på 80 % eller mere
• Forsøgspersonen skal være en tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 pakkeår.
• Forsøgspersonen skal have afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst seks måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal score mindst 2 i det modificerede Medical Research Council (mMRC)
• Forsøgspersonerne skal have haft en eksacerbation af KOL inden for de sidste 12 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen. En akut forværring af KOL er defineret som en respiratorisk hændelse, der kræver brug af antibiotika eller systemiske steroider eller begge dele.
• Formular til informeret samtykke (ICF): Hver patient skal underskrive en IRB godkendt ICF. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet ICF, vil blive tilmeldt undersøgelsen. ICF vil inkludere elementer, der kræves af Mayo IRB og FDA i US 21CFR50.
• Forsøgspersonen skal have en beregnet kreatininclearance på mere end 30 ml/min.
• Emnet skal være tilgængeligt for alle specificerede vurderinger på undersøgelsesstedet gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Emnet skal give skriftlig ICF og tilladelse til brug af og offentliggørelse af PHI.
• Forsøgspersoner skal have en oxyhæmoglobinmætning på rumluft i hvile lig med eller større end 88 %.

Eksklusionskriterier

• Patienter med klinisk signifikant sygdom med manifestationer af signifikant organdysfunktion, som efter PI eller co-investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at tolerere MSC-infusionen eller fuldføre undersøgelsen
• Personen er blevet diagnosticeret med en anden lungesygdom end KOL (f. astma, lungefibrose, sarkoidose, pulmonal hypertension, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom)
• Personen er blevet diagnosticeret med α1-antitrypsin-mangel
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks større end 35 eller mindre end 16
• Forsøgspersonen har eller har haft en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har haft forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har påbegyndt lungerehabilitering inden for 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen
• Forsøgspersonen bruger eller brugte prednison (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har beviser eller historie med malignitet
• Forsøgspersonen har tegn på eller historie med autoimmune lidelser uafhængigt af KOL
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Personen har en historie med hiv, hepatitis B og/eller hepatitis C
• Forsøgsperson har tegn på leverdysfunktion manifesteret som alkalisk fosfatase større end 345 u/L, total bilirubin større end 1,65 mg/dL, ALAT større end 275 enheder/L og/eller ASAT større end 240 enheder/L.
• Forsøgsperson har tegn på signifikant hjertedysfunktion, f.eks. akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screening, patienter med diagnosen ustabil angina. Patienter med diagnosen "Cor pulmonale", ukontrolleret takyarytmi eller bradyarytmi, atrieflimren eller atrieflimren, anamnese med indsættelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, patient med klinisk diagnose hjertesvigt med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion og patienter med en historiefraktion af medfødt hjertesygdom.
• Personer med lungelobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation.
• Personer med klinisk signifikant bronkiektasi.
• Forsøgspersonen modtog en eksperimentel terapi (lægemiddel eller biologisk) for enhver indikation inden for 12 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemføre alle de nødvendige tests til undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er på immunsuppressiv medicin.