Células madre mesenquimales en el tratamiento de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada

Criterios de inclusión

• Rango de edad: al menos 18 años de edad
• Sexo: masculino o femenino
• Enfermedad o condición objetivo: Sujetos con EPOC avanzada
• El sujeto debe tener una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador inferior a 0,7
• El sujeto debe tener un valor predicho de FEV1 por ciento posterior al broncodilatador entre 20% y 49%.
• El sujeto debe tener un porcentaje de capacidad pulmonar total (TLC) previsto del 80 % o más
• El sujeto debe ser un exfumador, con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
• El sujeto debe haberse abstenido de productos de nicotina durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
• Los sujetos deben obtener una puntuación de al menos 2 en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC)
• Los sujetos deben haber tenido una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio. Una exacerbación aguda de la EPOC se define como un evento respiratorio que requiere el uso de antibióticos, esteroides sistémicos o ambos.
• Formulario de consentimiento informado (ICF): cada paciente deberá firmar un ICF aprobado por el IRB. Solo los sujetos que hayan firmado el ICF se inscribirán en el estudio. El ICF incluirá elementos requeridos por Mayo IRB y FDA en US 21CFR50.
• El sujeto debe tener un aclaramiento de creatinina calculado superior a 30 ml/min.
• El sujeto debe estar disponible para todas las evaluaciones especificadas en el sitio de estudio hasta la finalización del estudio.
• El sujeto debe proporcionar ICF por escrito y autorización para el uso y divulgación de PHI.
• Los sujetos deben tener una saturación de oxihemoglobina en el aire ambiente en reposo igual o superior al 88 %.

Criterio de exclusión

• Pacientes con enfermedades clínicamente significativas con manifestaciones de disfunción orgánica significativa que, a juicio del IP o del coinvestigador, harían que el sujeto del estudio tuviera pocas probabilidades de tolerar la infusión de MSC o completar el estudio.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad pulmonar distinta de la EPOC (p. asma, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, hipertensión pulmonar, bronquiolitis, enfermedad pulmonar intersticial)
• El sujeto ha sido diagnosticado con deficiencia de α1-antitripsina
• El sujeto tiene un índice de masa corporal superior a 35 o inferior a 16
• El sujeto tiene o ha tenido una infección activa que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto ha tenido una exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto ha iniciado rehabilitación pulmonar dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto usa o usó prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto tiene evidencia o antecedentes de malignidad
• El sujeto tiene evidencia o antecedentes de trastornos autoinmunitarios independientes de la EPOC
• El sujeto está embarazada o amamantando
• El sujeto tiene antecedentes de VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C
• El sujeto tiene evidencia de disfunción hepática que se manifiesta como fosfatasa alcalina superior a 345 u/L, bilirrubina total superior a 1,65 mg/dL, ALT superior a 275 unidades/L y/o AST superior a 240 unidades/L.
• El sujeto tiene evidencia de disfunción cardíaca significativa, p. infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la selección, pacientes con diagnóstico de angina inestable. Pacientes con diagnóstico de "Cor pulmonale", taquiarritmia o bradiarritmia no controlada, fibrilación auricular o aleteo auricular, antecedentes de inserción de marcapasos o desfibrilador automático implantable, pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o reducida y pacientes con antecedentes de cardiopatías congénitas.
• Sujetos con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
• Sujetos con bronquiectasias clínicamente significativas.
• El sujeto recibió una terapia experimental (medicamento o biológico) para cualquier indicación dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto no puede completar todas las pruebas requeridas para el estudio.
• Sujetos que toman medicamentos inmunosupresores.