Células-tronco mesenquimais no tratamento de indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC)

Critério de inclusão

• Faixa etária: pelo menos 18 anos de idade
• Gênero: Masculino ou Feminino
• Doença ou condição alvo: Indivíduos com DPOC avançada
• O indivíduo deve ter uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7
• O indivíduo deve ter um valor previsto de VEF1 por cento pós-broncodilatador entre 20% e 49%.
• O indivíduo deve ter um percentual de capacidade pulmonar total (CPT) previsto de 80% ou mais
• O sujeito deve ser ex-fumante, com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
• O sujeito deve ter se abstido de produtos de nicotina por pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem pontuar pelo menos 2 no Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC)
• Os indivíduos devem ter tido uma exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo. Uma exacerbação aguda da DPOC é definida como um evento respiratório que requer o uso de antibióticos ou esteroides sistêmicos ou ambos.
• Formulário de consentimento informado (TCLE): Cada paciente deverá assinar um ICF aprovado pelo IRB. Somente os indivíduos que assinaram o TCLE serão incluídos no estudo. O ICF incluirá elementos exigidos pelo Mayo IRB e FDA nos EUA 21CFR50.
• O sujeito deve ter uma depuração de creatinina calculada superior a 30 ml/min.
• O sujeito deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até a conclusão do estudo.
• O sujeito deve fornecer ICF por escrito e autorização para uso e divulgação de PHI.
• Os indivíduos devem ter saturação de oxi-hemoglobina em ar ambiente em repouso igual ou superior a 88%.

Critério de exclusão

• Pacientes com doença clinicamente significativa com manifestações de disfunção orgânica significativa que, no julgamento do PI ou co-investigador, tornaria improvável que o sujeito do estudo tolerasse a infusão de MSC ou concluísse o estudo
• O sujeito foi diagnosticado com uma doença pulmonar diferente da DPOC (por exemplo, asma, fibrose pulmonar, sarcoidose, hipertensão pulmonar, bronquiolite, doença pulmonar intersticial)
• O sujeito foi diagnosticado com deficiência de α1-Antitripsina
• Sujeito tem um índice de massa corporal maior que 35 ou menor que 16
• O sujeito tem ou teve uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
• O sujeito teve exacerbação da DPOC exigindo hospitalização dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
• O sujeito iniciou a reabilitação pulmonar dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
• O sujeito usa ou usou prednisona (ou dose equivalente de outro corticosteroide) dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
• O sujeito tem evidências ou histórico de malignidade
• O sujeito tem evidências ou histórico de distúrbios autoimunes independentes da DPOC
• Sujeito está grávida ou amamentando
• O indivíduo tem histórico de HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C
• O indivíduo tem evidência de disfunção hepática manifestada como fosfatase alcalina superior a 345 u/L, bilirrubina total superior a 1,65 mg/dL, ALT superior a 275 unidades/L e/ou AST superior a 240 unidades/L.
• O sujeito tem evidências de disfunção cardíaca significativa, por ex. infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses de triagem, pacientes com diagnóstico de angina instável. Pacientes com diagnóstico de "Cor pulmonale", taquiarritmia ou bradiarritmia descontrolada, fibrilação atrial ou flutter atrial, história de inserção de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável, paciente com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou reduzida e pacientes com história de cardiopatia congênita.
• Indivíduos com lobectomia pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar.
• Indivíduos com bronquiectasias clinicamente significativas.
• O sujeito recebeu uma terapia experimental (medicamentosa ou biológica) para qualquer indicação dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
• O sujeito é incapaz de concluir todos os testes necessários para o estudo
• Indivíduos que estão em uso de medicamentos imunossupressores.