- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047810
Mesenchymale stamcellen bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Jorge M Mallea, Mayo Clinic
Een pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid van mesenchymale stamcellen te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD)
Onderzoekers proberen de effecten van mesenchymale stamceltherapie te begrijpen bij proefpersonen met vergevorderde chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijdscategorie: minimaal 18 jaar
- Geslacht: Man of vrouw
- Doelziekte of -aandoening: proefpersonen met vergevorderde COPD
- Proefpersoon moet een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 hebben
- Proefpersoon moet een post-bronchodilatator FEV1procent voorspelde waarde tussen 20% en 49% hebben.
- Proefpersoon moet een voorspeld percentage van de totale longcapaciteit (TLC) van 80% of meer hebben
- De proefpersoon moet een ex-roker zijn, met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjaren.
- De proefpersoon moet zich gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben onthouden van nicotineproducten.
- Proefpersonen moeten minimaal 2 scoren in de aangepaste Medical Research Council (mMRC)
- Proefpersonen moeten een exacerbatie van COPD hebben gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een acute exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als een ademhalingsgebeurtenis die het gebruik van antibiotica of systemische steroïden of beide vereist.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF): elke patiënt moet een IRB-goedgekeurde ICF ondertekenen. Alleen proefpersonen die de ICF hebben ondertekend, worden ingeschreven in de studie. De ICF zal elementen bevatten die vereist zijn door Mayo IRB en FDA in US 21CFR50.
- Proefpersoon moet een berekende creatinineklaring hebben van meer dan 30 ml/min.
- De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor alle gespecificeerde beoordelingen op de onderzoekslocatie tot en met de afronding van het onderzoek.
- Onderwerp moet schriftelijke ICF en autorisatie voor gebruik van en openbaarmaking van PHI verstrekken.
- Proefpersonen moeten in rust een oxyhemoglobineverzadiging van de kamerlucht hebben van 88% of meer.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een klinisch significante ziekte met manifestaties van significante orgaandisfunctie die naar het oordeel van de PI of mede-onderzoeker het de onderzoekspersoon onwaarschijnlijk zou maken om de MSC-infusie te verdragen of het onderzoek te voltooien
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met een andere longziekte dan COPD (bijv. astma, longfibrose, sarcoïdose, pulmonale hypertensie, bronchiolitis, interstitiële longziekte)
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met α1-antitrypsinedeficiëntie
- Proefpersoon heeft een body mass index van meer dan 35 of minder dan 16
- Proefpersoon heeft of heeft een actieve infectie gehad waarvoor systemische antibiotica nodig waren binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek
- Proefpersoon heeft exacerbatie van COPD gehad waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek.
- De proefpersoon is begonnen met longrevalidatie binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon gebruikt of gebruikte prednison (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft bewijs of geschiedenis van maligniteit
- Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten onafhankelijk van COPD
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van HIV, Hepatitis B en/of Hepatitis C
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor leverdisfunctie die zich manifesteert als alkalische fosfatase hoger dan 345 u/L, totaal bilirubine hoger dan 1,65 mg/dL, ALAT hoger dan 275 eenheden/L en/of ASAT hoger dan 240 eenheden/L.
- Proefpersoon heeft tekenen van significante cardiale disfunctie, b.v. acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na screening, patiënten met de diagnose instabiele angina pectoris. Patiënten met de diagnose "Cor pulmonale", ongecontroleerde tachyaritmie of bradyaritmie, atriale fibrillatie of atriale flutter, voorgeschiedenis van het inbrengen van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, patiënt met een klinische diagnose van hartfalen met behouden of verminderde ejectiefractie en patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
- Proefpersonen met pulmonale lobectomie of longvolumereductiechirurgie of longtransplantatie.
- Proefpersonen met klinisch significante bronchiëctasie.
- Proefpersoon kreeg binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek een experimentele therapie (geneesmiddel of biologisch) voor welke indicatie dan ook
- De proefpersoon is niet in staat om alle tests die nodig zijn voor het onderzoek af te ronden
- Proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Proefpersonen met gevorderde chronische obstructieve longziekte
Proefpersonen met de diagnose ernstige of zeer ernstige COPD krijgen intraveneus een infuus met mesenchymale stamcellen (MSC)
|
0,5-2 miljoen cellen/kg, eenmaal intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een uur na voltooiing van de infusie
|
Aantal proefpersonen dat intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen (MSC) verdraagt zonder acute klinische of fysiologische verslechtering
|
Een uur na voltooiing van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge M Mallea, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-007748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël
-
AdventHealthDraegerActief, niet wervendVroeggeboorte | Depressieve stoornis van de moeder compliceert de bevalling | Maternale angststoornis compliceert de bevallingVerenigde Staten
-
University of Colorado, BoulderVoltooidEetstoornissen in de adolescentieVerenigde Staten
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong