進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療における間葉系幹細胞

包含基準

• 年齢範囲: 18 歳以上
• 性別: 男性または女性
• 対象疾患・病態：進行性COPD患者
• -被験者は、気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比が0.7未満でなければなりません
• 被験者は、気管支拡張後の FEV1percent 予測値が 20% から 49% の間でなければなりません。
• -被験者は、80％以上と予測される総肺容量（TLC）パーセントを持っている必要があります
• 被験者は元喫煙者で、10年以上の喫煙歴がある必要があります。
• -被験者は、ニコチン製品を少なくとも6か月間控えている必要があります 研究への登録。
• 被験者は、修正された医学研究評議会（mMRC）で少なくとも2点を獲得する必要があります
• -被験者は、過去12か月以内にCOPDの悪化があったにちがいない 研究への登録前。 COPD の急性増悪は、抗生物質または全身性ステロイド、またはその両方の使用を必要とする呼吸イベントとして定義されます。
• インフォームド コンセント フォーム (ICF): 各患者は IRB 承認の ICF に署名する必要があります。 ICFに署名した被験者のみが研究に登録されます。 ICF には、米国 21CFR50 で Mayo IRB と FDA が要求する要素が含まれます。
• -被験者は計算されたクレアチニンクリアランスが30 ml /分を超えている必要があります。
• -被験者は、研究の完了まで、研究サイトで指定されたすべての評価に利用できなければなりません。
• 対象者は、書面による ICF と、PHI の使用および開示の許可を提供する必要があります。
• 被験者は、安静時の室内空気のオキシヘモグロビン飽和度が 88% 以上でなければなりません。

除外基準

• -重大な臓器機能障害の症状を伴う臨床的に重大な疾患を有する患者 PIまたは共同研究者の判断により、研究対象がMSC注入に耐えられそうにない、または研究を完了する可能性が低い
• -被験者はCOPD以外の肺疾患と診断されています（例： 喘息、肺線維症、サルコイドーシス、肺高血圧症、細気管支炎、間質性肺疾患)
• -被験者はα1-アンチトリプシン欠乏症と診断されています
• -被験者は、35を超えるまたは16未満のボディマス指数を持っています
• -被験者は、研究への登録から12週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている、または患っていた
• -被験者は、研究への登録から12週間以内に入院を必要とするCOPDの悪化を経験しました。
• -被験者は、研究への登録から12週間以内に呼吸リハビリテーションを開始しました
• -被験者は、研究への登録から12週間以内にプレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）を使用または使用しました
• 被験者は悪性腫瘍の証拠または病歴を持っています
• -被験者は、COPDとは無関係の自己免疫障害の証拠または病歴を持っています
• 被験者は妊娠中または授乳中です
• -被験者はHIV、B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴を持っています
• -被験者には、345 u / Lを超えるアルカリホスファターゼ、1.65 mg / dLを超える総ビリルビン、275単位/ Lを超えるALT、および/または240単位/ Lを超えるASTとして現れる肝機能障害の証拠があります。
• 被験者は重大な心機能障害の証拠を持っています。 スクリーニングから3ヶ月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症と診断された患者。 「肺性心」、制御不能な頻脈性不整脈または徐脈性不整脈、心房細動または心房粗動の診断を受けた患者、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の挿入歴のある患者、駆出率が保持または低下した心不全の臨床診断を受けた患者、および既往歴のある患者先天性心疾患の。
• -肺葉切除術または肺容積減少手術または肺移植を受けた被験者。
• -臨床的に重大な気管支拡張症のある被験者。
• -被験者は、研究登録から12か月以内に任意の適応症に対して実験的治療（薬物または生物学的）を受けました
• -被験者は研究に必要なすべてのテストを完了することができません
• -免疫抑制薬を服用している被験者。