Vaping 高尼古丁电子烟油与低尼古丁电子烟油
2023年8月17日 更新者:University of California, San Francisco
本研究将在有经验的成人电子烟使用者 (N=36) 的随机、交叉临床和行为药理学研究中检查电子烟电子液体尼古丁含量的影响。
具体目的是确定电子液体中尼古丁含量对尼古丁药理学、全身接触有毒挥发性有机化合物和短期心血管影响的影响。
研究概览
详细说明
这是高级电子烟用户的受试者内交叉设计,我们将在其中检查尼古丁药代动力学、主观影响、每日尼古丁摄入量和尼古丁滴定、短期心血管影响以及参与者使用低尼古丁和高尼古丁时的毒物暴露电子液体。
假设 1:电子烟使用者将滴定他们的尼古丁摄入量,以便他们在使用较高和较低尼古丁含量的电子液体时吸入较少的气溶胶毒物并减少对健康的危害。
假设 2:与低尼古丁相比,高尼古丁电子烟油在一天中的心血管影响相似(由于代偿性行为改变),对心率、血压和儿茶酚胺释放的影响相似。
假设 3:与低尼古丁电子烟液相比,吸食高尼古丁电子烟液时,挥发性有机化合物 (VOC) 的暴露量会更低。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据病史和有限的身体检查健康,如下所述:
- 心率 < 105 次/分钟 (BPM)*
- 收缩压 < 160 和 > 90*
舒张压 < 100 和 > 50*
*如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值,则视为超出范围。
- 年龄: >= 21 岁
- 年龄:<= 70 岁
- 当前经常使用电子烟液尼古丁含量为 3-6 mg/mL 的开罐式电子香烟 (EC)(过去 30 天内至少使用 20 次)。
- 同意在研究期间戒烟的非吸烟者或非日常吸烟者。
- 唾液可替宁 >50 ng/mL 和/或 NicAlert=6
- 一氧化碳 >= 5 ppm 或由首席研究员自行决定
排除标准:
- 医疗的
- 心脏病
- 癫痫发作
- 癌症
- 甲状腺疾病(如果用药物控制就可以)
- 糖尿病
- 乙型或丙型肝炎或肝病
- 青光眼
- 肾脏疾病或尿潴留
- 中风史
- 过去一年有溃疡
- 积极使用吸入器治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 精神状况
- 当前或过去的精神分裂症,和/或当前或过去的双相情感障碍
- 当前或过去一年内的严重抑郁症
- 严重人格障碍
- 目前或过去患有轻度或中度抑郁症和/或焦虑症的参与者将由 PI 进行审查并考虑纳入
- 精神病住院史不是排他性的,但研究参与将根据 PI 的批准确定
- 药物/酒精依赖
- 在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖,最近完成酒精/药物治疗计划的人除外
- 筛选访问时非法药物的毒理学测试呈阳性(THC 和处方药可以)
- 阿片类药物替代疗法(包括美沙酮、丁丙诺啡或其他)
- 精神科药物
- 当前定期使用任何精神科药物,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 除外,并且 PI 目前评估参与者在其他方面健康、稳定且能够参与。
- 药物
- 使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A6 的药物(例如:利福平、卡马西平、苯巴比妥和其他抗惊厥药物)。
- 使用抗交感神经药物治疗心血管疾病,包括高血压(例如:β 和 α 受体阻滞剂)
- 同时使用含尼古丁的药物
- 通常用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 治疗的任何兴奋剂药物(例如:Adderall)
- 其他/杂项。 慢性健康状况
- 鹅口疮
- 昏厥(过去 30 天内)
- 根据 PI 的判断,其他“危及生命的疾病”
- 怀孕
- 怀孕(自我报告和尿妊娠试验)
- 母乳喂养(由自我报告决定)
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语读写
- 计划在未来 60 天内戒烟
- 同时经常使用大麻(偶尔使用这些产品,如果他们同意在研究期间放弃使用,则可以注册)
- 使用其他烟草制品、无烟烟草、烟斗、雪茄/小雪茄、钝器/spliffs(过去一个月不超过 10 次,并且必须同意在研究期间放弃使用)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:低尼古丁
使用电子香烟,患者将使用 3 mg/ml 尼古丁电子液体参加标准化的电子烟会议。
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参与者将吸食尼古丁浓度为 3 毫克/毫升的电子烟液。
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其他:中或高尼古丁
患者将使用含有 18 mg/ml 尼古丁电子液体的电子香烟或带有 JUUL 电子液体烟弹的 JUUL 设备参加标准化的电子烟会议。
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参与者将吸食尼古丁浓度为 18 mg/ml 的电子烟油,或吸食带有 59 mg/ml 尼古丁电子烟油的 JUUL 烟弹的 JUUL 设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管影响:心率
大体时间:每组第 1-3 天
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在整个住院期间,参与者的心率将以每分钟心跳数为单位进行测量。
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每组第 1-3 天
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尼古丁暴露
大体时间:每个臂的第 1 天
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血浆尼古丁曲线下面积 (AUC) (ng/ml*h)
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每个臂的第 1 天
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心血管影响:收缩压
大体时间:每个手臂的第 2 天
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在 ad-lib 电子烟使用期间,参与者的收缩压将持续 24 小时。
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每个手臂的第 2 天
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心血管影响:舒张压
大体时间:每个手臂的第 2 天
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在 ad-lib 电子烟使用期间,将测量参与者的舒张压 24 小时。
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每个手臂的第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vaping 地形:抽吸次数
大体时间:每组第 1-3 天
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Vaping 地形测量值将在随意会话期间从自我报告的参与者 vaping 日志中获得,并测量为每分钟抽吸。
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每组第 1-3 天
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Vaping 地形:抽吸持续时间
大体时间:每组第 1-3 天
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Vaping 地形测量值将在随意会话期间从自我报告的参与者 vaping 日志中获得,并以每次抽吸的秒数来衡量。
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每组第 1-3 天
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Vaping Topography:吸气间隔
大体时间:每组第 1-3 天
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Vaping 地形测量值将在随意会话期间从自我报告的参与者 vaping 日志中获得,并以抽吸之间的秒数/分钟为单位进行测量。
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每组第 1-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Neal Benowitz, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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