Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaping High vs. Low Nicotine E-Liquid

2023. augusztus 17. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány az elektronikus cigaretták e-folyékony nikotintartalmának hatásait vizsgálja egy randomizált, keresztezett klinikai és viselkedésfarmakológiai vizsgálatban tapasztalt felnőtt e-cigarettahasználók körében (N=36). A konkrét cél az e-liquid nikotintartalmának a nikotinfarmakológiára, a mérgező illékony szerves vegyületek szisztémás expozíciójára, valamint a rövid távú szív- és érrendszeri hatásokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy alanyon belüli, haladó elektronikus cigarettahasználók keresztezett tervezése, amelyben megvizsgáljuk a nikotin farmakokinetikáját, a szubjektív hatásokat, a napi nikotinbevitelt és a nikotintitrálást, a rövid távú kardiovaszkuláris hatásokat és a mérgező anyagok expozícióját, amikor a résztvevők alacsony vagy magas nikotint használnak. e-liquids.

1. hipotézis: Az e-cigarettát használók úgy titrálják a nikotinbevitelüket, hogy kevesebb aeroszolt mérgező anyagot lélegezzenek be, és kevésbé károsítsák az egészséget, ha magasabb vagy alacsonyabb nikotintartalmú e-folyadékokat használnak.

2. hipotézis: Az alacsony nikotintartalmúhoz képest a magas nikotintartalmú e-liquid fogyasztás hasonló szív- és érrendszeri hatásokkal jár a nap folyamán (a kompenzációs viselkedési változások miatt), hasonló hatással van a pulzusszámra, a vérnyomásra és a katekolamin felszabadulásra.

3. hipotézis: Az illékony szerves vegyületeknek (VOC) való kitettség alacsonyabb lesz magas nikotintartalmú e-folyadékok elpárologtatása esetén, mint az alacsony nikotintartalmú e-folyadékok párologtatása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges az anamnézis és a korlátozott fizikális vizsgálat alapján, az alábbiak szerint:
  • Pulzusszám < 105 ütés percenként (BPM)*
  • Szisztolés vérnyomás < 160 és > 90*

  • Diasztolés vérnyomás < 100 és > 50*

    *Tartományon kívülinek tekintendő, ha mind a gépi, mind a kézi leolvasások e küszöbértékek felett/alatt vannak.

  • Életkor: >= 21 év
  • Életkor: <= 70 év
  • Nyitott tartályos elektronikus cigaretta (EC) jelenlegi rendszeres használója (legalább 20 alkalommal az elmúlt 30 napban) 3-6 mg/ml e-folyékony nikotinnal.
  • Nemdohányzók vagy nem naponta dohányzók, akik vállalják, hogy tartózkodnak a cigarettától a vizsgálat időtartama alatt.
  • A nyál kotininszintje >50 ng/ml és/vagy NicAlert=6
  • Szén-monoxid >= 5 ppm vagy a vizsgálóvezető belátása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi
  • Szívbetegség
  • Rohamok
  • Rák
  • pajzsmirigy betegség (jó, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
  • Cukorbetegség
  • Hepatitis B vagy C vagy májbetegség
  • Glaukóma
  • Vesebetegség vagy vizeletvisszatartás
  • A stroke története
  • Fekély az elmúlt évben
  • Inhalátor aktív használata asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
  • Pszichiátriai állapotok
  • Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia és/vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar
  • Súlyos depresszió, jelenlegi vagy az elmúlt évben
  • Súlyos személyiségzavar
  • Azokat a résztvevőket, akik jelenleg vagy múltban enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban és/vagy szorongásos zavarban szenvednek, a PI felülvizsgálja, és mérlegeli a felvételüket
  • A pszichiátriai kórházi kezelések története nem kizáró ok, de a vizsgálatban való részvételt a PI jóváhagyása alapján határozzák meg
  • Kábítószer-/alkoholfüggőség
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban, kivéve azokat, akik nemrég fejezték be az alkohol-/kábítószer-kezelési programot
  • Pozitív toxikológiai teszt tiltott szerekre a szűrővizsgálaton (THC és felírt gyógyszerek rendben)
  • Opioidpótló terápia (beleértve a metadont, buprenorfint vagy mást)
  • Pszichiátriai gyógyszerek
  • Bármilyen pszichiátriai gyógyszer jelenlegi rendszeres használata, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k) és a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-k), valamint a PI jelenlegi értékelése arról, hogy a résztvevő egyébként egészséges, stabil és képes részt venni a részvételben.
  • Gyógyszerek
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP2A6 nikotint metabolizáló enzimet indukálják (például: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és egyéb görcsoldó szerek).
  • Szimpatolitikus gyógyszerek alkalmazása szív- és érrendszeri betegségekre, beleértve a magas vérnyomást (például: béta- és alfa-blokkolók)
  • Nikotin tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Bármilyen stimuláns gyógyszer (például Adderall), amelyet általában a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére alkalmaznak
  • Egyéb/Egyéb Krónikus egészségügyi állapotok
  • Szájpenész
  • ájulás (az elmúlt 30 napban)
  • Egyéb "életveszélyes betegségek" a PI belátása szerint
  • Terhesség
  • Terhesség (önálló és vizeletből végzett terhességi teszt)
  • Szoptatás (önbevallás határozza meg)
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség angolul írni és olvasni
  • Azt tervezi, hogy a következő 60 napon belül abbahagyja a gőzölést
  • A marihuána egyidejű rendszeres fogyasztása (e termékek alkalmankénti használói beiratkozhatnak, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a használatuktól)
  • Egyéb dohánytermékek, füstmentes dohány, pipák, szivarok/szivarkák, tompák/szivarkák használata (legfeljebb 10 alkalommal az elmúlt hónapban, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik ezek használatától a vizsgálat időtartama alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony nikotin
Elektronikus cigarettát használva a páciens egy szabványos, 3 mg/ml nikotintartalmú e-folyadékot használó gőzölgetésen vesz részt.
Egyéb: Alacsony nikotin tartalmú E-folyadék
A résztvevők 3 mg/ml nikotinkoncentrációjú e-liquid-t fognak elszívni.
Egyéb: Közepes vagy magas nikotin
A páciens egy szabványos gőzölő kezelésen vesz részt, egy 18 mg/ml nikotintartalmú e-folyadékot tartalmazó elektronikus cigarettával vagy egy JUUL e-liquid tartályos JUUL készülékkel.
Egyéb: Közepes vagy magas nikotintartalmú E-folyadék
A résztvevők vagy 18 mg/ml nikotinkoncentrációjú e-folyadékot, vagy JUUL készüléket 59 mg/ml nikotintartalmú e-folyadékkal ellátott JUUL-folyadékkal gőzölnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri hatások: pulzusszám
Időkeret: Minden kar 1-3. napja
A résztvevők pulzusát percenkénti ütemben mérik a fekvőbeteg-ellátás során.
Minden kar 1-3. napja
Nikotin expozíció
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
A plazma nikotin görbe alatti területe (AUC) (ng/ml*h)
Mindegyik kar 1. napja
Szív- és érrendszeri hatások: szisztolés vérnyomás
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
Ad-lib e-cigaretta használata során a résztvevők szisztolés vérnyomását 24 órán keresztül mérik.
Mindegyik kar 2. napja
Szív- és érrendszeri hatások: Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
Ad-lib e-cigaretta használata során a résztvevő diasztolés vérnyomását 24 órán keresztül mérik.
Mindegyik kar 2. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaping Topográfia: Puff szám
Időkeret: Minden kar 1-3. napja
A párologtatási domborzati méréseket a saját bevallású résztvevő gőzölési naplójából veszik az ad libitum munkamenetek során, és percenkénti puffadásként mérik.
Minden kar 1-3. napja
Vaping Topográfia: Puff Duration
Időkeret: Minden kar 1-3. napja
A párologtatási topográfiai mérések a résztvevők saját bevallású gőzölési naplójából származnak az ad libitum munkamenetek során, és másodpercenkénti szívatásként mérik.
Minden kar 1-3. napja
Vaping Topográfia: Puffok közötti intervallum
Időkeret: Minden kar 1-3. napja
A párologtatási domborzati mérések a saját bevallású résztvevő gőzölési naplójából származnak az ad libitum munkamenetek során, és másodpercenként/percként mérik a puffadások között.
Minden kar 1-3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel