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Vaping 高ニコチン E リキッドと低ニコチン E リキッド

2023年8月17日 更新者:University of California, San Francisco
この研究では、経験豊富な成人電子タバコ使用者 (N=36) を対象としたランダム化クロスオーバー臨床および行動薬理学研究において、電子タバコの電子リキッドのニコチン含有量の影響を調査します。 具体的な目的は、ニコチン薬理学、有毒な揮発性有機化合物への全身曝露、および短期的な心臓血管への影響に対する電子リキッドのニコチン含有量の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、電子タバコの上級ユーザーを対象とした被験者内でのクロスオーバー デザインであり、参加者が低ニコチンと高ニコチンを使用した場合のニコチン薬物動態、主観的効果、毎日のニコチン摂取量とニコチン適量設定、短期的な心血管への影響、および有毒物質への曝露を調査します。電子リキッド。

仮説 1: 電子タバコユーザーは、ニコチン含有量の高い電子リキッドと低ニコチン含有電子リキッドを使用する場合に、エアロゾル有毒物質の吸入が減り、健康被害が少なくなるようにニコチン摂取量を調整するでしょう。

仮説 2: 低ニコチンの場合と比較して、高ニコチンの電子リキッドの使用は、(代償的な行動の変化により) 1 日を通じて同様の心臓血管への影響をもたらし、心拍数、血圧、カテコールアミン放出にも同様の影響を及ぼします。

仮説 3: 高ニコチン リキッドを吸った場合、低ニコチン リキッドに比べて揮発性有機化合物 (VOC) への曝露は少なくなります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下に説明する病歴と限られた身体検査に基づいて健康である:
  • 心拍数 < 105 拍/分 (BPM)*
  • 最高血圧 < 160 および > 90*
  • 拡張期血圧 < 100 および > 50*

    *機械測定値と手動測定値の両方がこれらのしきい値を上回る/下回る場合、範囲外とみなされます。

  • 年齢: >= 21 歳
  • 年齢: <= 70 歳
  • オープンタンク型電子タバコ (EC) の現在の定期使用者 (過去 30 日間で少なくとも 20 回) ニコチン濃度 3 ~ 6 mg/mL の電子タバコ。
  • 非喫煙者または非日常喫煙者は、研究期間中はタバコを控えることに同意します。
  • 唾液コチニン >50 ng/mL および/または NicAlert=6
  • 一酸化炭素 >= 5 ppm、または研究主任の裁量による

除外基準:

  • 医学
  • 心臓病
  • 発作
  • 甲状腺疾患(薬でコントロールできれば大丈夫)
  • 糖尿病
  • B型肝炎、C型肝炎、または肝臓病
  • 緑内障
  • 腎臓病または尿閉
  • 脳卒中の病歴
  • 過去 1 年間に潰瘍ができた
  • 喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する吸入器の積極的な使用
  • 精神疾患
  • 現在または過去の統合失調症、および/または現在または過去の双極性障害
  • 現在または過去 1 年以内に大うつ病を患っている
  • 重度の人格障害
  • 現在または過去に軽度または中等度のうつ病および/または不安障害を患っている参加者は、PI によって審査され、参加が検討されます。
  • 精神科への入院歴は除外されませんが、研究への参加はPIの承認に従って決定されます
  • 薬物/アルコール依存症
  • 最近アルコール/薬物治療プログラムを完了した人を除く、過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存症
  • スクリーニング訪問時に違法薬物の毒物学検査が陽性(THCおよび処方薬はOK)
  • オピオイド補充療法(メサドン、ブプレノルフィンなどを含む)
  • 精神科の薬
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)を除く精神科薬の現在定期的な使用、および参加者がその他の点では健康で安定しており、参加可能であるというPIによる現在の評価。
  • ニコチン代謝酵素 CYP2A6 の誘導物質である薬物の使用 (例: リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびその他の抗けいれん薬)。
  • 高血圧を含む心血管疾患に対する交感神経遮断薬の使用(例:ベータ遮断薬およびアルファ遮断薬)
  • ニコチン含有薬の併用
  • 注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療のために一般的に投与される覚醒剤(例:アデロール)
  • その他/その他 慢性的な健康状態
  • 口腔カンジダ症
  • 失神(過去30日以内)
  • PIの裁量によるその他の「生命を脅かす病気」
  • 妊娠
  • 妊娠(自己申告および尿による妊娠検査)
  • 母乳育児(自己申告により決定)
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 英語の読み書きができない
  • 今後60日以内にVAPEをやめる予定がある
  • 定期的なマリファナの同時使用(これらの製品を時折使用する場合でも、研究期間中に使用を控えることに同意した場合は登録できます)
  • 他のタバコ製品、無煙タバコ、パイプ、葉巻/シガリロ、ブラント/スプリフの使用(過去1か月間で10回を超えず、研究期間中はそれらの使用を控えることに同意する必要があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低ニコチン
電子タバコを使用して、患者は 3 mg/ml のニコチン e-リキッドを使用する標準化された電子タバコのセッションに参加します。
参加者はニコチン濃度 3 mg/ml の電子リキッドを吸います。
他の:中または高ニコチン
患者は、18 mg/ml ニコチン e-リキッドを含む電子タバコ、または JUUL 電子リキッド ポッドを備えた JUUL デバイスを使用して、標準化された vape セッションに参加します。
参加者は、ニコチン濃度 18 mg/ml の電子リキッド、またはニコチン濃度 59 mg/ml の JUUL ポッドを備えた JUUL デバイスのいずれかを吸います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管への影響: 心拍数
時間枠:各アームの 1 ~ 3 日目
参加者の心拍数は、入院中の 1 分あたりの拍数で測定されます。
各アームの 1 ~ 3 日目
ニコチンへの曝露
時間枠:各アームの 1 日目
血漿ニコチン曲線下面積 (AUC) (ng/ml*h)
各アームの 1 日目
心血管への影響: 収縮期血圧
時間枠:各アームの 2 日目
参加者の最高血圧は、電子タバコのアドリブ使用中に 24 時間測定されます。
各アームの 2 日目
心血管への影響: 拡張期血圧
時間枠:各アームの 2 日目
参加者の拡張期血圧は、電子タバコのアドリブ使用中に 24 時間測定されます。
各アームの 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaping トポグラフィ: パフ数
時間枠:各アームの 1 ~ 3 日目
蒸気を吸うトポグラフィの測定値は、自由セッション中に参加者の自己申告による蒸気を吸うログから取得され、1 分あたりのパフとして測定されます。
各アームの 1 ~ 3 日目
Vaping トポグラフィー: パフ持続時間
時間枠:各アームの 1 ~ 3 日目
蒸気を吸うトポグラフィの測定値は、自由セッション中に自己報告した参加者の蒸気を吸う記録から取得され、一服あたりの秒数として測定されます。
各アームの 1 ~ 3 日目
Vaping トポグラフィー: パフ間隔
時間枠:各アームの 1 ~ 3 日目
蒸気を吸うトポグラフィの測定値は、自由セッション中に自己報告した参加者の蒸気を吸うログから取得され、吸気間の秒/分として測定されます。
各アームの 1 ~ 3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neal Benowitz, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心血管危険因子の臨床試験

低ニコチン E リキッドの臨床試験

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