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E-liquide vapotage riche ou faible en nicotine

17 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examinera les effets de la teneur en nicotine des e-liquides de cigarettes électroniques dans une étude de pharmacologie clinique et comportementale randomisée et croisée d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques (N = 36). L'objectif spécifique est de déterminer l'impact de la teneur en nicotine des e-liquides sur la pharmacologie de la nicotine, l'exposition systémique aux composés organiques volatils toxiques et les effets cardiovasculaires à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception croisée intra-sujets d'utilisateurs avancés de cigarettes électroniques dans laquelle nous examinerons la pharmacocinétique de la nicotine, les effets subjectifs, l'apport quotidien en nicotine et le titrage de la nicotine, les effets cardiovasculaires à court terme et l'exposition aux substances toxiques lorsque les participants utilisent une nicotine faible ou élevée. e-liquides.

Hypothèse 1 : Les utilisateurs d'e-cigarettes doseront leur consommation de nicotine de manière à inhaler moins d'aérosols toxiques et à subir moins de dommages pour leur santé lorsqu'ils utilisent des e-liquides à teneur en nicotine plus élevée qu'à faible teneur en nicotine.

Hypothèse 2 : Par rapport à une faible teneur en nicotine, une consommation élevée d'e-liquides en nicotine aura des effets cardiovasculaires similaires tout au long de la journée (en raison de changements de comportement compensatoires), avec des effets similaires sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la libération de catécholamines.

Hypothèse 3 : L'exposition aux composés organiques volatils (COV) sera plus faible lors du vapotage d'e-liquides à forte teneur en nicotine par rapport aux e-liquides à faible teneur en nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité, comme décrit ci-dessous :
  • Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)*
  • Pression artérielle systolique < 160 et > 90*

  • Pression artérielle diastolique < 100 et > 50*

    * Considéré hors plage si les lectures de la machine et manuelles sont supérieures/inférieures à ces seuils.

  • Âge : >= 21 ans
  • Âge : <= 70 ans
  • Utilisateur régulier actuel de cigarette électronique à réservoir ouvert (CE) (au moins 20 fois au cours des 30 derniers jours) avec un e-liquide nicotinique de 3 à 6 mg/mL.
  • Non-fumeurs ou fumeurs de cigarettes non quotidiens acceptant de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
  • Cotinine salivaire > 50 ng/mL et/ou NicAlert=6
  • Monoxyde de carbone> = 5 ppm ou à la discrétion du chercheur principal

Critère d'exclusion:

  • Médical
  • Cardiopathie
  • Saisies
  • Cancer
  • Maladie thyroïdienne (ok si contrôlé avec des médicaments)
  • Diabète
  • Hépatite B ou C ou maladie du foie
  • Glaucome
  • Maladie rénale ou rétention urinaire
  • Antécédents d'AVC
  • Un ulcère au cours de la dernière année
  • Utilisation active d'un inhalateur pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Affections psychiatriques
  • Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
  • Dépression majeure, actuelle ou au cours de la dernière année
  • Trouble majeur de la personnalité
  • Les participants souffrant de dépression et / ou de troubles anxieux mineurs ou modérés actuels ou passés seront examinés par le PI et considérés pour inclusion
  • Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du PI
  • Dépendance aux drogues/alcool
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
  • Test toxicologique positif pour les drogues illicites lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord)
  • Thérapie de remplacement des opioïdes (y compris la méthadone, la buprénorphine ou autre)
  • Médicaments psychiatriques
  • Utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le PI que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
  • Médicaments
  • Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
  • Utilisation de médicaments sympatholytiques pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : bêta et alpha-bloquants)
  • Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
  • Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
  • Muguet buccal
  • Évanouissement (au cours des 30 derniers jours)
  • Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion de PI
  • Grossesse
  • Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
  • Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapacité à lire et écrire en anglais
  • Prévoyez d'arrêter de vapoter dans les 60 prochains jours
  • Utilisation régulière concomitante de marijuana (les utilisateurs occasionnels de ces produits peuvent être inscrits s'ils acceptent de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude)
  • Utilisation d'autres produits du tabac, tabac sans fumée, pipes, cigares/cigarillos, blunts/spliffs (pas plus de 10 fois au cours du mois précédent et doivent accepter de s'abstenir de les utiliser pendant la période de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faible taux de nicotine
A l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée avec un e-liquide nicotiné à 3 mg/ml.
Autre: E-liquide à faible teneur en nicotine
Les participants vapoter un e-liquide avec une concentration de nicotine de 3 mg/ml.
Autre: Nicotine moyenne ou élevée
Le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant soit une cigarette électronique avec un e-liquide à 18 mg/ml de nicotine, soit un appareil JUUL avec une dosette d'e-liquide JUUL.
Autre: E-Liquide à teneur moyenne ou élevée en nicotine
Les participants vapoter soit un e-liquide avec une concentration de nicotine de 18 mg/ml, soit un appareil JUUL avec un pod JUUL de 59 mg/ml d'e-liquide nicotinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets cardiovasculaires : fréquence cardiaque
Délai: Jours 1 à 3 de chaque bras
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute tout au long du séjour à l'hôpital.
Jours 1 à 3 de chaque bras
Exposition à la nicotine
Délai: Jour 1 de chaque bras
Aire plasmatique de nicotine sous la courbe (AUC) (ng/ml*h)
Jour 1 de chaque bras
Effets cardiovasculaires : tension artérielle systolique
Délai: Jour 2 de chaque bras
La tension artérielle systolique du participant sera prise pendant 24 heures pendant l'utilisation de la cigarette électronique à volonté.
Jour 2 de chaque bras
Effets cardiovasculaires : tension artérielle diastolique
Délai: Jour 2 de chaque bras
La tension artérielle diastolique du participant sera prise pendant 24 heures pendant l'utilisation de la cigarette électronique à volonté.
Jour 2 de chaque bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie de vapotage : nombre de bouffées
Délai: Jours 1 à 3 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir du journal de vapotage autodéclaré des participants pendant les sessions ad libitum et mesurées en bouffées par minute.
Jours 1 à 3 de chaque bras
Topographie de vapotage : durée de la bouffée
Délai: Jours 1 à 3 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir du journal de vapotage autodéclaré des participants pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes par bouffée.
Jours 1 à 3 de chaque bras
Topographie de vapotage : intervalle entre bouffées
Délai: Jours 1 à 3 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir du journal de vapotage des participants autodéclarés pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes/minutes entre les bouffées.
Jours 1 à 3 de chaque bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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