Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaping s vysokým vs. nízkým obsahem nikotinu E-liquid

17. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie bude zkoumat účinky obsahu nikotinu v elektronické cigaretě v randomizované, zkřížené klinické a behaviorální farmakologické studii u zkušených dospělých uživatelů e-cigaret (N=36). Specifickým cílem je zjistit vliv obsahu nikotinu v e-liquidu na farmakologii nikotinu, systémovou expozici toxickým těkavým organickým sloučeninám a krátkodobé kardiovaskulární účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezipředmětový, crossover design pokročilých uživatelů elektronických cigaret, ve kterém budeme zkoumat farmakokinetiku nikotinu, subjektivní účinky, denní příjem nikotinu a titraci nikotinu, krátkodobé kardiovaskulární účinky a expozici toxickým látkám, když účastníci užívají nízký vs. vysoký obsah nikotinu. e-liquidy.

Hypotéza 1: Uživatelé e-cigaret budou titrovat příjem nikotinu tak, že budou vdechovat méně aerosolových toxických látek a budou méně poškozovat zdraví při používání e-liquidů s vyšším vs. nižším obsahem nikotinu.

Hypotéza 2: Ve srovnání s nízkým obsahem nikotinu bude mít užívání e-liquidu s vysokým obsahem nikotinu podobné kardiovaskulární účinky po celý den (v důsledku kompenzačních změn chování), s podobnými účinky na srdeční frekvenci, krevní tlak a uvolňování katecholaminů.

Hypotéza 3: Expozice těkavým organickým sloučeninám (VOC) bude nižší při vapování e-liquidů s vysokým obsahem nikotinu ve srovnání s e-liquidy s nízkým obsahem nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak je popsáno níže:
  • Tepová frekvence < 105 tepů za minutu (BPM)*
  • Systolický krevní tlak < 160 a > 90*

  • Diastolický krevní tlak < 100 a > 50*

    *Považuje se za mimo rozsah, pokud jsou hodnoty stroje i ruční hodnoty nad/pod těmito prahovými hodnotami.

  • Věk: >= 21 let
  • Věk: <= 70 let
  • Současný pravidelný uživatel elektronické cigarety s otevřeným tankem (EC) (alespoň 20krát za posledních 30 dní) s e-liquid nikotinem 3-6 mg/ml.
  • Nekuřáci nebo nekuřáci cigaret, kteří nekuřáci denně souhlasí, že se zdrží cigaret po dobu trvání studie.
  • Kotinin ve slinách >50 ng/ml a/nebo NicAlert=6
  • Oxid uhelnatý >= 5 ppm nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský
  • Srdeční choroba
  • Záchvaty
  • Rakovina
  • Onemocnění štítné žlázy (dobré, pokud je kontrolováno léky)
  • Diabetes
  • Hepatitida B nebo C nebo onemocnění jater
  • Glaukom
  • Onemocnění ledvin nebo retence moči
  • Historie mrtvice
  • Vřed za poslední rok
  • Aktivní použití inhalátoru pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Psychiatrické stavy
  • Současná nebo minulá schizofrenie a/nebo současná nebo minulá bipolární porucha
  • Závažná deprese, aktuální nebo v posledním roce
  • Závažná porucha osobnosti
  • Účastníci se současnou nebo minulou mírnou nebo středně těžkou depresí a/nebo úzkostnými poruchami budou zkontrolováni PI a zváženo jejich zařazení.
  • Anamnéza psychiatrických hospitalizací není vylučující, ale účast ve studii bude určena na základě souhlasu PI
  • Závislost na drogách/alkoholu
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 12 měsíců s výjimkou těch, kteří nedávno dokončili program léčby alkoholem / drogami
  • Pozitivní toxikologický test na nelegální drogy při screeningové návštěvě (THC a předepsané léky v pořádku)
  • Opioidní substituční terapie (včetně metadonu, buprenorfinu nebo jiných)
  • Psychiatrické léky
  • Současné pravidelné užívání jakýchkoli psychiatrických léků s výjimkou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a aktuální hodnocení PI, že účastník je jinak zdravý, stabilní a schopný se zúčastnit.
  • Léky
  • Užívání léků, které jsou induktory enzymu metabolizujícího nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a další antikonvulziva).
  • Užívání sympatolytických léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory)
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin
  • Jakékoli stimulační léky (příklad: Adderall) obecně podávané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • Jiné/Různé Chronické zdravotní stavy
  • Soor ústní
  • Mdloby (během posledních 30 dnů)
  • Další "život ohrožující nemoci" podle uvážení PI
  • Těhotenství
  • Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
  • Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost číst a psát v angličtině
  • Plánujete skončit s vapingem během příštích 60 dnů
  • Souběžné pravidelné užívání marihuany (občasní uživatelé těchto produktů mohou být zapsáni, pokud souhlasí s tím, že se zdrží jejich užívání během období studie)
  • Užívání jiných tabákových výrobků, bezdýmného tabáku, dýmek, doutníků/cigarillos, bluntů/spliffů (ne více než 10krát za poslední měsíc a musíte souhlasit s tím, že se zdržíte jejich užívání během období studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízký obsah nikotinu
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardizovaného vapování s použitím 3 mg/ml nikotinového e-liquidu.
Jiný: E-liquid s nízkým obsahem nikotinu
Účastníci budou vapovat e-liquid s koncentrací nikotinu 3 mg/ml.
Jiný: Střední nebo vysoký obsah nikotinu
Pacient se zúčastní standardizovaného vapování za použití buď elektronické cigarety s 18 mg/ml nikotinového e-liquidu nebo zařízení JUUL s e-liquidem JUUL.
Jiný: E-liquid se středním nebo vysokým obsahem nikotinu
Účastníci budou vapovat buď e-liquid s koncentrací nikotinu 18 mg/ml, nebo zařízení JUUL s JUUL pod 59 mg/ml nikotinového e-liquidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární účinky: Srdeční frekvence
Časové okno: 1.–3. den každé paže
Srdeční frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu po celou dobu pobytu v nemocnici.
1.–3. den každé paže
Expozice nikotinu
Časové okno: 1. den každé paže
Plocha nikotinu v plazmě pod křivkou (AUC) (ng/ml*h)
1. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Systolický krevní tlak
Časové okno: 2. den každé paže
Účastníkům bude měřen systolický krevní tlak po dobu 24 hodin během používání e-cigarety podle potřeby.
2. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2. den každé paže
Účastníkům bude měřen diastolický krevní tlak po dobu 24 hodin během používání e-cigarety podle potřeby.
2. den každé paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vapingová topografie: Číslo potahu
Časové okno: 1.–3. den každé paže
Měření topografie vapingu bude získáno z deníku vapingu účastníka, který si sám uvedl během relací ad libitum, a měřeno jako potahy za minutu.
1.–3. den každé paže
Vapingová topografie: Doba trvání potáhnutí
Časové okno: 1.–3. den každé paže
Měření topografie vapingu bude získáno z deníku vapingu účastníka, který si sám nahlásil během relací ad libitum, a měřeno jako sekundy na vdechnutí.
1.–3. den každé paže
Topografie vapingu: Inter-Puff Interval
Časové okno: 1.–3. den každé paže
Měření topografie vapingu bude získáno z deníku vapingu účastníka, který si sám nahlásil během relací ad libitum, a měřeno jako sekundy/minuty mezi potahy.
1.–3. den každé paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na E-liquid s nízkým obsahem nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit