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E-líquido de nicotina alto vs. bajo de vapeo

17 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio examinará los efectos del contenido de nicotina del e-líquido de cigarrillos electrónicos en un estudio aleatorizado, cruzado, clínico y de farmacología conductual de usuarios adultos experimentados de e-cigarrillos (N=36). El objetivo específico es determinar el impacto del contenido de nicotina del e-líquido en la farmacología de la nicotina, la exposición sistémica a compuestos orgánicos volátiles tóxicos y los efectos cardiovasculares a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño cruzado dentro de los sujetos de usuarios avanzados de cigarrillos electrónicos en el que examinaremos la farmacocinética de la nicotina, los efectos subjetivos, la ingesta diaria de nicotina y la titulación de la nicotina, los efectos cardiovasculares a corto plazo y la exposición a sustancias tóxicas cuando los participantes usan nicotina baja o alta. e-líquidos.

Hipótesis 1: Los usuarios de cigarrillos electrónicos valorarán su consumo de nicotina de modo que inhalen menos sustancias tóxicas en aerosol y sufran menos daños a la salud cuando usen líquidos electrónicos con un contenido de nicotina más alto o más bajo.

Hipótesis 2: en comparación con un nivel bajo de nicotina, el uso de líquidos electrónicos con alto contenido de nicotina tendrá efectos cardiovasculares similares a lo largo del día (debido a cambios de comportamiento compensatorios), con efectos similares en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la liberación de catecolaminas.

Hipótesis 3: La exposición a los compuestos orgánicos volátiles (COV) será menor cuando se vapeen líquidos electrónicos con alto contenido de nicotina en comparación con líquidos electrónicos con bajo contenido de nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal L Benowitz, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Investigador principal:
          • Neal L Benowitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado, como se describe a continuación:
  • Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM)*
  • Presión arterial sistólica < 160 y > 90*

  • Presión arterial diastólica < 100 y > 50*

    *Se considera fuera de rango si las lecturas tanto de la máquina como del manual están por encima o por debajo de estos umbrales.

  • Edad: >= 21 años
  • Edad: <= 70 años
  • Usuario regular actual de cigarrillo electrónico (EC) de tanque abierto (al menos 20 veces en los últimos 30 días) con nicotina líquida de 3-6 mg/mL.
  • No fumadores o fumadores no diarios de cigarrillos que acordaron abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
  • Cotinina en saliva >50 ng/mL y/o NicAlert=6
  • Monóxido de carbono >= 5 ppm o según el criterio del investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Médico
  • Cardiopatía
  • convulsiones
  • Cáncer
  • Enfermedad de la tiroides (está bien si se controla con medicamentos)
  • Diabetes
  • Hepatitis B o C o enfermedad del hígado
  • Glaucoma
  • Enfermedad renal o retención urinaria
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Una úlcera en el último año.
  • Uso activo de un inhalador para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Condiciones psiquiátricas
  • Esquizofrenia actual o pasada, y/o trastorno bipolar actual o pasado
  • Depresión mayor, actual o en el último año
  • Trastorno mayor de la personalidad
  • Los participantes con depresión menor o moderada y/o trastornos de ansiedad actuales o pasados ​​serán revisados ​​por el PI y considerados para su inclusión.
  • El historial de hospitalizaciones psiquiátricas no es excluyente, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del PI
  • Dependencia de drogas/alcohol
  • Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas
  • Prueba de toxicología positiva para drogas ilícitas en la visita de selección (THC y medicamentos recetados están bien)
  • Terapia de reemplazo de opioides (incluyendo metadona, buprenorfina u otros)
  • Medicamentos psiquiátricos
  • Uso regular actual de cualquier medicamento psiquiátrico con la excepción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la evaluación actual por parte del PI de que el participante está saludable, estable y capaz de participar.
  • medicamentos
  • Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
  • Uso de medicamentos simpaticolíticos para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa)
  • Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
  • Cualquier medicamento estimulante (ejemplo: Adderall) generalmente administrado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
  • Otro/Misc. Condiciones de salud crónicas
  • candidiasis oral
  • Desmayo (en los últimos 30 días)
  • Otras "enfermedades que amenazan la vida" según el criterio de PI
  • El embarazo
  • Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina)
  • Lactancia (determinada por autoinforme)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Planea dejar de vapear en los próximos 60 días
  • Uso regular concurrente de marihuana (los usuarios ocasionales de estos productos pueden inscribirse si aceptan abstenerse de su uso durante el período del estudio)
  • Uso de otros productos de tabaco, tabaco sin humo, pipas, puros/cigarillos, blunts/spliffs (no más de 10 veces en el último mes y debe acordar abstenerse de su uso durante el período del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nicotina baja
Usando un cigarrillo electrónico, el paciente participará en una sesión de vapeo estandarizada usando 3 mg/ml de e-líquido de nicotina.
Otro: E-líquido bajo en nicotina
Los participantes vaporizarán e-líquido con una concentración de nicotina de 3 mg/ml.
Otro: Nicotina media o alta
El paciente participará en una sesión de vapeo estandarizada usando un cigarrillo electrónico con 18 mg/ml de nicotina e-líquido o un dispositivo JUUL con una cápsula de e-líquido JUUL.
Otro: E-líquido de nicotina medio o alto
Los participantes vapearán e-líquido con una concentración de nicotina de 18 mg/ml o un dispositivo JUUL con JUUL pod de 59 mg/ml de e-líquido de nicotina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos cardiovasculares: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Días 1-3 de cada Brazo
La frecuencia cardíaca del participante se medirá en latidos por minuto durante toda la estadía del paciente hospitalizado.
Días 1-3 de cada Brazo
Exposición a la nicotina
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Brazo
Área bajo la curva de nicotina en plasma (AUC) (ng/ml*h)
Día 1 de cada Brazo
Efectos cardiovasculares: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 2 de cada Brazo
Se tomará la presión arterial sistólica del participante durante 24 horas durante el uso de cigarrillos electrónicos improvisados.
Día 2 de cada Brazo
Efectos cardiovasculares: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 2 de cada Brazo
Se tomará la presión arterial diastólica del participante durante 24 horas durante el uso de cigarrillos electrónicos improvisados.
Día 2 de cada Brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía de vapeo: Número de bocanada
Periodo de tiempo: Días 1-3 de cada Brazo
Las medidas topográficas de vapeo se obtendrán del registro de vapeo autoinformado por los participantes durante las sesiones ad libitum y se medirán como bocanadas por minuto.
Días 1-3 de cada Brazo
Topografía de vapeo: Duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Días 1-3 de cada Brazo
Las medidas topográficas de vapeo se obtendrán del registro de vapeo autoinformado por los participantes durante las sesiones ad libitum y se medirán como segundos por bocanada.
Días 1-3 de cada Brazo
Topografía de vapeo: intervalo entre bocanadas
Periodo de tiempo: Días 1-3 de cada Brazo
Las medidas topográficas de vapeo se obtendrán del registro de vapeo autoinformado por los participantes durante las sesiones ad libitum y se medirán como segundos/minutos entre bocanadas.
Días 1-3 de cada Brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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