Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-liquid o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny w wapowaniu

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zawartości nikotyny w e-papierosie elektronicznym w randomizowanym, krzyżowym badaniu klinicznym i behawioralnym doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów (N=36). Konkretnym celem jest określenie wpływu zawartości nikotyny w e-liquidzie na farmakologię nikotyny, ogólnoustrojową ekspozycję na toksyczne lotne związki organiczne oraz krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzyobiektowy, krzyżowy projekt zaawansowanych użytkowników papierosów elektronicznych, w którym zbadamy farmakokinetykę nikotyny, efekty subiektywne, dzienne spożycie nikotyny i miareczkowanie nikotyny, krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe oraz narażenie na toksyczność, gdy uczestnicy używają nikotyny o niskiej lub wysokiej zawartości e-liquidy.

Hipoteza 1: Użytkownicy e-papierosów będą miareczkować spożycie nikotyny w taki sposób, aby wdychać mniej substancji toksycznych w aerozolu i odczuwać mniejsze szkody zdrowotne podczas używania e-płynów o wyższej lub niższej zawartości nikotyny.

Hipoteza 2: W porównaniu z niskim poziomem nikotyny, e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny będzie miał podobny wpływ na układ sercowo-naczyniowy w ciągu dnia (z powodu kompensacyjnych zmian behawioralnych), z podobnym wpływem na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i uwalnianie katecholamin.

Hipoteza 3: Narażenie na lotne związki organiczne (LZO) będzie niższe podczas waporyzacji e-liquidów o wysokiej zawartości nikotyny w porównaniu z e-liquidami o niskiej zawartości nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego, jak opisano poniżej:
  • Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)*
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*

  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*

    *Uważane za poza zakresem, jeśli odczyty maszynowe i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.

  • Wiek: >= 21 lat
  • Wiek: <= 70 lat
  • Aktualny regularny użytkownik elektronicznego papierosa (EC) z otwartym zbiornikiem (co najmniej 20 razy w ciągu ostatnich 30 dni) z nikotyną w e-liquidzie 3-6 mg/ml.
  • Osoby niepalące lub niepalące codziennie, zgadzające się na powstrzymanie się od palenia papierosów na czas trwania badania.
  • Kotynina w ślinie >50 ng/ml i/lub NicAlert=6
  • Tlenek węgla >= 5 ppm lub według uznania głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny
  • Choroba serca
  • drgawki
  • Rak
  • Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków)
  • Cukrzyca
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
  • Jaskra
  • Choroba nerek lub zatrzymanie moczu
  • Historia udaru
  • Wrzód w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne stosowanie inhalatora w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Warunki psychiczne
  • Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Duża depresja, obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Poważne zaburzenie osobowości
  • Uczestnicy z obecną lub przeszłą łagodną lub umiarkowaną depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zweryfikowani przez PI i rozważeni w celu włączenia
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie jest wykluczona, ale udział w badaniu zostanie określony na podstawie zgody PI
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych narkotyków podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki są w porządku)
  • Opioidowa terapia zastępcza (w tym metadon, buprenorfina lub inne)
  • Leki psychiatryczne
  • Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena przez PI, że uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do uczestnictwa.
  • Leki
  • Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
  • Stosowanie leków sympatykolitycznych w chorobach układu krążenia, w tym nadciśnieniu (przykład: beta- i alfa-blokery)
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • Wszelkie leki pobudzające (przykład: Adderall) zwykle podawane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
  • Pleśniawki jamy ustnej
  • Omdlenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania PI
  • Ciąża
  • Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
  • Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Planuje rzucić vaping w ciągu najbliższych 60 dni
  • Równoczesne regularne używanie marihuany (okazjonalni użytkownicy tych produktów mogą zostać włączeni, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od ich używania w okresie badania)
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych, tytoniu bezdymnego, fajek, cygar/cygaretek, blantów/spliffów (nie więcej niż 10 razy w ciągu ostatniego miesiąca i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ich używania w okresie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niski poziom nikotyny
Za pomocą elektronicznego papierosa pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji wapowania z e-liquidem nikotynowym o stężeniu 3 mg/ml.
Inny: E-płyn o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy będą wapować e-liquid o stężeniu nikotyny 3 mg/ml.
Inny: Średnia lub wysoka zawartość nikotyny
Pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji waporyzacji, używając elektronicznego papierosa z e-liquidem nikotynowym o stężeniu 18 mg/ml lub urządzenia JUUL z kapsułką na e-liquid JUUL.
Inny: E-płyn o średniej lub wysokiej zawartości nikotyny
Uczestnicy będą wapować e-liquid o stężeniu nikotyny 18 mg/ml lub urządzenie JUUL z kapsułką JUUL o stężeniu nikotyny 59 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Tętno
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
Tętno uczestnika będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały pobyt w szpitalu.
Dni 1-3 każdego ramienia
Ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Powierzchnia nikotyny w osoczu pod krzywą (AUC) (ng/ml*h)
Dzień 1 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
Skurczowe ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone przez 24 godziny podczas używania e-papierosa ad lib.
Dzień 2 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
Rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone przez 24 godziny podczas używania e-papierosa ad lib.
Dzień 2 każdego ramienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia wapowania: liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z dziennika waporyzacji zgłoszonego przez uczestnika podczas sesji ad libitum i zmierzone jako zaciągnięcia na minutę.
Dni 1-3 każdego ramienia
Topografia wapowania: czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z dziennika waporyzacji zgłoszonego przez uczestnika podczas sesji ad libitum i mierzone jako sekundy na zaciągnięcie.
Dni 1-3 każdego ramienia
Topografia wapowania: Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z dziennika waporyzacji zgłoszonego przez uczestnika podczas sesji ad libitum i mierzone jako sekundy/minuty między zaciągnięciami.
Dni 1-3 każdego ramienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-płyn o niskiej zawartości nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj