Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaping High vs. Low Nicotine E-Liquid

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sähkösavukkeiden e-nesteen nikotiinipitoisuuden vaikutuksia satunnaistetussa, ristikkäisessä kliinisessä ja käyttäytymisfarmakologisessa tutkimuksessa kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille (N=36). Tarkoituksena on selvittää e-nesteen nikotiinipitoisuuden vaikutus nikotiinifarmakologiaan, systeemiseen altistumiseen myrkyllisille haihtuville orgaanisille yhdisteille sekä lyhytaikaisiin sydän- ja verisuonivaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeneille sähkösavukkeiden käyttäjille suunnattu tutkimusaiheiden sisäinen suunnitelma, jossa tutkimme nikotiinin farmakokinetiikkaa, subjektiivisia vaikutuksia, päivittäistä nikotiinin saantia ja nikotiinititrausta, lyhytaikaisia ​​kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja myrkyllisille aineille altistumista, kun osallistujat käyttävät matalaa tai korkeaa nikotiinia. e-nesteet.

Hypoteesi 1: Sähkösavukkeen käyttäjät titraavat nikotiinin saantiaan siten, että he hengittävät vähemmän myrkyllisiä aerosoleja ja kärsivät vähemmän terveyshaitoista, kun he käyttävät korkeamman tai alhaisemman nikotiinipitoisuuden sähköisiä nesteitä.

Hypoteesi 2: Verrattuna alhaiseen nikotiinipitoisuuteen korkean nikotiinipitoisen e-nesteen käytöllä on samanlaiset kardiovaskulaariset vaikutukset koko päivän ajan (kompensatiivisista käyttäytymismuutoksista johtuen), ja samankaltaiset vaikutukset sykeen, verenpaineeseen ja katekoliamiinin vapautumiseen.

Hypoteesi 3: Altistuminen haihtuville orgaanisille yhdisteille (VOC) on pienempi, kun höyrystetään runsaasti nikotiinia sisältäviä e-nesteitä verrattuna vähän nikotiinipitoisiin e-nesteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
  • Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*
  • Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*

  • Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*

    *Luketaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.

  • Ikä: >= 21 vuotta
  • Ikä: <= 70 vuotta
  • Nykyinen avotankkisen sähkösavukkeen (EC) säännöllinen käyttäjä (vähintään 20 kertaa viimeisen 30 päivän aikana), jonka e-neste nikotiini on 3-6 mg/ml.
  • Tupakoimattomat tai ei-päivittäin tupakoivat, jotka suostuvat pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  • Syljen kotiniini >50 ng/ml ja/tai NicAlert=6
  • Hiilimonoksidi >= 5 ppm tai päätutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen
  • Sydänsairaus
  • Kohtaukset
  • Syöpä
  • Kilpirauhassairaus (okei, jos se hoidetaan lääkkeillä)
  • Diabetes
  • B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
  • Glaukooma
  • Munuaissairaus tai virtsanpidätys
  • Aivohalvauksen historia
  • Haava viimeisen vuoden aikana
  • Inhalaattorin aktiivinen käyttö astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
  • Psykiatriset tilat
  • Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava masennus, nykyinen tai kuluneen vuoden aikana
  • Suuri persoonallisuushäiriö
  • PI tarkistaa osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lieviä tai keskivaikeita masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, ja harkitaan osallistumista
  • Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy PI:n hyväksynnän mukaan
  • Huume-/alkoholiriippuvuus
  • alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman
  • Positiivinen toksikologinen testi laittomille huumeille seulontakäynnillä (THC ja reseptilääkkeet kunnossa)
  • Opioidikorvaushoito (mukaan lukien metadoni, buprenorfiini tai muu)
  • Psykiatriset lääkkeet
  • Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö paitsi selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja PI:n nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
  • Lääkkeet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
  • Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat)
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kaikki stimulantit (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon
  • Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
  • Suun sammas
  • Pyörtyminen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" PI:n harkinnan mukaan
  • Raskaus
  • Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
  • Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän sisällä
  • Marihuanan samanaikainen säännöllinen käyttö (näiden tuotteiden satunnaiset käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat pidättymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana)
  • Muiden tupakkatuotteiden, savuttoman tupakan, piippujen, sikarien/sikarillojen, tylppyjen/spliffien käyttö (enintään 10 kertaa viimeisen kuukauden aikana ja on suostuttava pidättäytymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala nikotiini
Sähkösavukkeella potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon, jossa käytetään 3 mg/ml nikotiinia e-nestettä.
Muut: Vähänikotiinipitoinen E-neste
Osallistujat höyrystävät e-nestettä, jonka nikotiinipitoisuus on 3 mg/ml.
Muut: Keski tai korkea nikotiini
Potilas osallistuu standardisoituun höyrystysistuntoon joko sähkösavukkeella, jossa on 18 mg/ml nikotiinie-nestettä, tai JUUL-laitetta, jossa on JUUL e-nestesäiliö.
Muut: Keski- tai korkea nikotiinipitoisuus E-neste
Osallistujat höyrystävät joko e-nestettä, jonka nikotiinipitoisuus on 18 mg/ml, tai JUUL-laitetta, jossa on 59 mg/ml nikotiinipitoisuutta sisältävä JUUL-e-neste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Syke
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Osallistujan sykettä mitataan lyönteinä minuutissa koko sairaalahoidon ajan.
Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Nikotiinialtistus
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Plasman nikotiinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (ng/ml*h)
Jokaisen käsivarren päivä 1
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
Osallistujan systolista verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan ad-lib e-savukkeen käytön aikana.
Päivä 2 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
Osallistujan diastolista verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan ad-lib e-savukkeen käytön aikana.
Päivä 2 kummastakin kädestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaping Topografia: Puff Number
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Höyrystystopografiamittaukset saadaan itse ilmoittamasta osallistujan höyrytyslokista ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan puhalluksina minuutissa.
Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Vaping Topografia: Puffin kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Höyrystystopografiamittaukset saadaan itse ilmoittamasta osallistujan höyrytyslokista ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina per hengittäminen.
Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Vaping Topografia: Inter-Puff Interval
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Höyrystystopografiamittaukset saadaan itse ilmoittamasta osallistujan höyrytyslokista ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina/minuutteina puhallusten välillä.
Päivät 1-3 kummastakin kädestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Vähänikotiinipitoinen E-neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa