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Liquido elettronico con nicotina alta o bassa

17 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esaminerà gli effetti del contenuto di nicotina del liquido elettronico della sigaretta elettronica in uno studio randomizzato, incrociato di farmacologia clinica e comportamentale su utenti adulti esperti di sigarette elettroniche (N = 36). L'obiettivo specifico è determinare l'impatto del contenuto di nicotina dell'e-liquid sulla farmacologia della nicotina, l'esposizione sistemica a composti organici volatili tossici e gli effetti cardiovascolari a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto incrociato all'interno dei soggetti di utilizzatori avanzati di sigarette elettroniche in cui esamineremo la farmacocinetica della nicotina, gli effetti soggettivi, l'assunzione giornaliera di nicotina e la titolazione di nicotina, gli effetti cardiovascolari a breve termine e l'esposizione a sostanze tossiche quando i partecipanti usano nicotina bassa o alta e-liquidi.

Ipotesi 1: gli utenti di sigarette elettroniche titolarizzeranno la loro assunzione di nicotina in modo tale da inalare meno sostanze tossiche per aerosol e subire meno danni alla salute quando utilizzano e-liquid con contenuto di nicotina più elevato rispetto a quello inferiore.

Ipotesi 2: rispetto a un basso contenuto di nicotina, l'uso di e-liquid ad alto contenuto di nicotina avrà effetti cardiovascolari simili durante il giorno (a causa di cambiamenti comportamentali compensatori), con effetti simili su frequenza cardiaca, pressione sanguigna e rilascio di catecolamine.

Ipotesi 3: L'esposizione a composti organici volatili (COV) sarà inferiore durante la vaporizzazione di liquidi elettronici ad alto contenuto di nicotina rispetto ai liquidi elettronici a basso contenuto di nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal L Benowitz, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neal L Benowitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico limitato, come descritto di seguito:
  • Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)*
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*

  • Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*

    *Considerato fuori intervallo se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.

  • Età: >= 21 anni
  • Età: <= 70 anni
  • Attuale utente abituale di sigaretta elettronica (EC) a serbatoio aperto (almeno 20 volte negli ultimi 30 giorni) con e-liquid di nicotina di 3-6 mg/mL.
  • Fumatori di sigarette non fumatori o non giornalieri che accettano di astenersi dalle sigarette per la durata dello studio.
  • Cotinina salivare >50 ng/mL e/o NicAlert=6
  • Monossido di carbonio >= 5 ppm oa discrezione del Principal Investigator

Criteri di esclusione:

  • Medico
  • Cardiopatia
  • Convulsioni
  • Cancro
  • Malattia della tiroide (va bene se controllata con farmaci)
  • Diabete
  • Epatite B o C o malattia del fegato
  • Glaucoma
  • Malattie renali o ritenzione urinaria
  • Storia dell'ictus
  • Un'ulcera nell'ultimo anno
  • Uso attivo di un inalatore per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Condizioni psichiatriche
  • Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato
  • Depressione maggiore, in corso o nell'ultimo anno
  • Disturbo maggiore di personalità
  • I partecipanti con depressione e / o disturbi d'ansia minori o moderati attuali o passati saranno esaminati dal PI e considerati per l'inclusione
  • La storia dei ricoveri psichiatrici non è esclusiva, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del PI
  • Dipendenza da droghe/alcol
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe
  • Test tossicologico positivo per droghe illecite alla visita di screening (THC e farmaci prescritti ok)
  • Terapia sostitutiva con oppioidi (inclusi metadone, buprenorfina o altro)
  • Farmaci psichiatrici
  • Uso regolare attuale di qualsiasi farmaco psichiatrico ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del PI che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare.
  • Farmaci
  • Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A6 (Esempio: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
  • Uso di farmaci simpaticolitici per condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione (Esempio: beta e alfa-bloccanti)
  • Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
  • Qualsiasi farmaco stimolante (ad esempio: Adderall) generalmente somministrato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Altro/Varie Condizioni di salute croniche
  • Mughetto orale
  • Svenimento (negli ultimi 30 giorni)
  • Altre "malattie pericolose per la vita" a discrezione del PI
  • Gravidanza
  • Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
  • Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Stai pianificando di smettere di svapare entro i prossimi 60 giorni
  • Uso regolare concomitante di marijuana (gli utenti occasionali di questi prodotti possono essere arruolati se accettano di astenersi dal loro uso durante il periodo dello studio)
  • Uso di altri prodotti del tabacco, tabacco non da fumo, pipe, sigari/cigarillos, blunt/spliff (non più di 10 volte nell'ultimo mese e deve accettare di astenersi dal loro uso durante il periodo dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso contenuto di nicotina
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando un e-liquid di nicotina da 3 mg/ml.
Altro: Liquido elettronico a basso contenuto di nicotina
I partecipanti vaporizzeranno e-liquid con una concentrazione di nicotina di 3 mg/ml.
Altro: Nicotina media o alta
Il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando una sigaretta elettronica con e-liquid di nicotina da 18 mg/ml o un dispositivo JUUL con un pod e-liquid JUUL.
Altro: E-Liquid con nicotina media o alta
I partecipanti vaporizzeranno un liquido elettronico con una concentrazione di nicotina di 18 mg/ml o un dispositivo JUUL con un pod JUUL da 59 mg/ml di liquido elettronico alla nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti cardiovascolari: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
La frequenza cardiaca del partecipante verrà misurata in battiti al minuto per tutta la degenza.
Giorni 1-3 di ciascun braccio
Esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun braccio
Area sotto la curva della nicotina plasmatica (AUC) (ng/ml*h)
Giorno 1 di ciascun braccio
Effetti cardiovascolari: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
La pressione arteriosa sistolica del partecipante verrà misurata per 24 ore durante l'uso di sigarette elettroniche ad-lib.
Giorno 2 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari: pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
La pressione arteriosa diastolica del partecipante verrà misurata per 24 ore durante l'uso di sigarette elettroniche ad-lib.
Giorno 2 di ogni braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia di svapo: numero di soffi
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dal registro dello svapo dei partecipanti autodichiarato durante le sessioni ad libitum e misurate come sbuffi al minuto.
Giorni 1-3 di ciascun braccio
Topografia di svapo: durata del soffio
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dal registro dello svapo dei partecipanti autodichiarato durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi per boccata.
Giorni 1-3 di ciascun braccio
Topografia di svapo: intervallo tra boccate
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dal registro dello svapo dei partecipanti auto-riportato durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi/minuti tra le boccate.
Giorni 1-3 di ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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