Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaping høy vs. lav nikotin E-væske

17. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke effekten av elektronisk sigarett e-sigarett nikotininnhold i en randomisert, crossover klinisk og atferdsfarmakologisk studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere (N=36). Det spesifikke målet er å bestemme virkningen av nikotininnholdet i e-væske på nikotinfarmakologi, systemisk eksponering for giftige flyktige organiske forbindelser og kortsiktige kardiovaskulære effekter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover-design innen fag for avanserte elektroniske sigarettbrukere der vi vil undersøke nikotinfarmakokinetikk, subjektive effekter, daglig nikotininntak og nikotintitrering, kortsiktige kardiovaskulære effekter og gifteksponering når deltakerne bruker lavt kontra høyt nikotin. e-væsker.

Hypotese 1: E-sigarettbrukere vil titrere inntaket av nikotin slik at de inhalerer færre aerosolgifter og lider mindre helseskade når de bruker e-væsker med høyere eller lavere nikotininnhold.

Hypotese 2: Sammenlignet med lavt nikotinnivå vil bruk av e-væske med høyt nikotin ha lignende kardiovaskulære effekter gjennom dagen (på grunn av kompenserende atferdsendringer), med lignende effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og katekolaminfrigjøring.

Hypotese 3: Eksponering for flyktige organiske forbindelser (VOC) vil være lavere ved damping av høy nikotin e-væsker sammenlignet med lav nikotin e-væsker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse, som beskrevet nedenfor:
  • Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*
  • Systolisk blodtrykk < 160 og > 90*

  • Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50*

    *Vurderes utenfor rekkevidde hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene.

  • Alder: >= 21 år
  • Alder: <= 70 år
  • Nåværende vanlig bruker av elektronisk sigarett med åpen tank (EC) (minst 20 ganger i løpet av de siste 30 dagene) med e-væske nikotin på 3-6 mg/ml.
  • Ikke-røykere eller ikke-daglige sigarettrøykere samtykker i å avstå fra sigaretter i løpet av studien.
  • Spyttkotinin >50 ng/ml og/eller NicAlert=6
  • Karbonmonoksid >= 5 ppm eller etter hovedetterforskers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk
  • Hjertesykdom
  • Anfall
  • Kreft
  • Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
  • Diabetes
  • Hepatitt B eller C eller leversykdom
  • Grønn stær
  • Nyresykdom eller urinretensjon
  • Historie om hjerneslag
  • Et sår det siste året
  • Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Psykiatriske tilstander
  • Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Major depresjon, nåværende eller i løpet av det siste året
  • Stor personlighetsforstyrrelse
  • Deltakere med nåværende eller tidligere mindre eller moderat depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av PI og vurdert for inkludering
  • Historie om psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til PIs godkjenning
  • Rus/alkoholavhengighet
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test for ulovlige stoffer ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok)
  • Opioiderstatningsterapi (inkludert metadon, buprenorfin eller annet)
  • Psykiatriske medisiner
  • Gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og nåværende evaluering av PI at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
  • Medisiner
  • Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende midler).
  • Bruk av sympatolytiske medisiner for kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon (eksempel: beta- og alfablokkere)
  • Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
  • Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Annet/Diverse Kroniske helsetilstander
  • Oral trost
  • Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Andre "livstruende sykdommer" etter PIs skjønn
  • Svangerskap
  • Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
  • Amming (bestemt av egenrapportering)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
  • Planlegger å slutte å dampe innen de neste 60 dagene
  • Samtidig regelmessig bruk av marihuana (tilfeldige brukere av disse produktene kan bli registrert hvis de samtykker i å avstå fra bruken i løpet av studieperioden)
  • Bruk av andre tobakksprodukter, røykfri tobakk, piper, sigarer/sigariller, blunts/spliffs (ikke mer enn 10 ganger den siste måneden og må godta å avstå fra bruken i løpet av studieperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lite nikotin
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med 3 mg/ml nikotin e-væske.
Annen: Lav nikotin E-væske
Deltakerne vil dampe e-væske med nikotinkonsentrasjon på 3 mg/ml.
Annen: Middels eller høy nikotin
Pasienten vil delta i en standardisert vaping-sesjon med enten en elektronisk sigarett med 18 mg/ml nikotin e-væske eller en JUUL-enhet med en JUUL e-liquid pod.
Annen: E-væske med middels eller høy nikotin
Deltakerne vil dampe enten e-væske med nikotinkonsentrasjon på 18 mg/ml eller en JUUL-enhet med JUUL-pod på 59 mg/ml nikotin e-væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære effekter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3 av hver arm
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt i slag per minutt gjennom hele døgnoppholdet.
Dag 1-3 av hver arm
Nikotineksponering
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Plasma nikotin areal under kurve (AUC) (ng/ml*t)
Dag 1 av hver arm
Kardiovaskulære effekter: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
Deltakerens systoliske blodtrykk vil bli tatt i 24 timer under ad-lib e-sigarettbruk.
Dag 2 av hver arm
Kardiovaskulære effekter: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
Deltakerens diastoliske blodtrykk vil bli tatt i 24 timer under ad-lib e-sigarettbruk.
Dag 2 av hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaping Topografi: Puff Number
Tidsramme: Dag 1-3 av hver arm
Vapingtopografimål vil bli hentet fra egenrapportert deltakervapinglogg under ad libitum-øktene og målt som drag per minutt.
Dag 1-3 av hver arm
Vaping Topografi: Puff Varighet
Tidsramme: Dag 1-3 av hver arm
Vapingtopografimål vil bli hentet fra egenrapportert deltakervapinglogg under ad libitum-øktene og målt som sekunder per drag.
Dag 1-3 av hver arm
Vaping-topografi: Inter-Puff Interval
Tidsramme: Dag 1-3 av hver arm
Vapingtopografimål vil bli hentet fra egenrapportert deltakervapinglogg under ad libitum-øktene og målt som sekunder/minutter mellom drag.
Dag 1-3 av hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere