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Vaping High vs. Low 니코틴 E-액체

2023년 8월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 경험이 풍부한 성인 전자담배 사용자(N=36)를 대상으로 무작위, 교차 임상 및 행동 약리학 연구에서 전자담배 전자액체 니코틴 함량의 효과를 조사합니다. 구체적인 목표는 니코틴 약리학, 독성 휘발성 유기 화합물에 대한 전신 노출 및 단기 심혈관 효과에 대한 전자 액체의 니코틴 함량의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 고급 전자 담배 사용자의 피험자 내 크로스오버 디자인으로, 참가자가 낮은 니코틴 대 높은 니코틴을 사용할 때 니코틴 약동학, 주관적 효과, 일일 니코틴 섭취 및 니코틴 적정, 단기 심혈관 영향 및 독성 물질 노출을 조사합니다. 전자 액체.

가설 1: 전자담배 사용자는 니코틴 함량이 높은 액상과 낮은 액상을 사용할 때 에어로졸 독성 물질을 적게 흡입하고 건강에 덜 해를 끼치도록 니코틴 섭취량을 적정할 것입니다.

가설 2: 낮은 니코틴과 비교하여 높은 니코틴 전자액체 사용은 심박수, 혈압 및 카테콜아민 방출에 유사한 효과와 함께 하루 종일 유사한 심혈관 효과를 가질 것입니다(보상 행동 변화로 인해).

가설 3: 휘발성 유기 화합물(VOC)에 대한 노출은 니코틴 함량이 높은 전자액체를 베이핑할 때 니코틴 함량이 낮은 전자액체에 비해 낮을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal L Benowitz, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neal L Benowitz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아래에 설명된 바와 같이 병력 및 제한적인 신체 검사를 기반으로 건강한:
  • 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)*
  • 수축기 혈압 < 160 및 > 90*
  • 확장기 혈압 < 100 및 > 50*

    *기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.

  • 나이: >= 21세
  • 연령: <= 70세
  • 전자 액상 니코틴이 3-6mg/mL인 오픈 탱크 전자 담배(EC)(지난 30일 동안 최소 20회)를 현재 정기적으로 사용하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 담배를 끊기로 동의한 비흡연자 또는 비흡연자.
  • 타액 코티닌 >50 ng/mL 및/또는 NicAlert=6
  • 일산화탄소 >= 5ppm 또는 주임 연구원의 재량에 따라

제외 기준:

  • 의료
  • 심장 질환
  • 발작
  • 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음)
  • 당뇨병
  • B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
  • 녹내장
  • 신장 질환 또는 요폐
  • 뇌졸중의 역사
  • 작년에 궤양
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 흡입기의 적극적 사용
  • 정신 상태
  • 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애
  • 주요 우울증, 현재 또는 지난 1년 이내
  • 주요 인격 장애
  • 현재 또는 과거 경미하거나 중간 정도의 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 PI의 검토를 거쳐 포함 대상으로 간주됩니다.
  • 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 PI의 승인에 따라 결정됩니다.
  • 약물/알코올 의존
  • 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 마친 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
  • 스크리닝 방문 시 불법 약물에 대한 양성 독성 검사(THC 및 처방약 허용)
  • 오피오이드 대체 요법(메타돈, 부프레노르핀 등 포함)
  • 정신과 약물
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 PI의 현재 평가.
  • 약물
  • 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
  • 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 교감신경억제제 사용(예: 베타 및 알파 차단제)
  • 니코틴 함유 약물의 동시 사용
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 일반적으로 제공되는 흥분제 약물(예: Adderall)
  • 기타/기타 만성 건강 상태
  • 구내염
  • 실신(지난 30일 이내)
  • PI의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
  • 임신
  • 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
  • 모유 수유(자기 보고로 결정)
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 향후 60일 이내에 전자 담배를 끊을 계획
  • 마리화나의 정기적인 동시 사용(이 제품의 가끔 사용자는 연구 기간 동안 마리화나 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있음)
  • 기타 담배 제품, 무연 담배, 파이프, 시가/시가릴로, 블런트/스플리프 사용(지난 한 달 동안 10회 이하이며 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낮은 니코틴
전자 담배를 사용하여 환자는 3mg/ml 니코틴 전자 액체를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
참가자는 3mg/ml의 니코틴 농도로 전자 액체를 베이핑합니다.
다른: 중간 또는 높은 니코틴
환자는 18mg/ml 니코틴 전자 액체가 포함된 전자 담배 또는 JUUL 전자 액체 포드가 있는 JUUL 장치를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 니코틴 농도 18mg/ml의 전자 액체 또는 59mg/ml 니코틴 전자 액체의 JUUL 포드가 있는 JUUL 장치를 베이핑합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 효과: 심박수
기간: 각 팔의 1-3일
참여자 심박수는 입원 기간 내내 분당 박동수로 측정됩니다.
각 팔의 1-3일
니코틴 노출
기간: 각 Arm의 1일차
혈장 니코틴 곡선하 면적(AUC)(ng/ml*h)
각 Arm의 1일차
심혈관 효과: 수축기 혈압
기간: 각 암의 2일차
참여자는 전자담배를 임의로 사용하는 동안 24시간 동안 수축기 혈압을 측정합니다.
각 암의 2일차
심혈관 효과: 이완기 혈압
기간: 각 암의 2일차
참여자는 애드립 전자 담배를 사용하는 동안 24시간 동안 확장기 혈압을 측정합니다.
각 암의 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vaping 지형: 퍼프 번호
기간: 각 팔의 1-3일
Vaping 지형 측정은 임의 세션 동안 자기 보고된 참가자 vaping 로그에서 얻어지고 분당 퍼프로 측정됩니다.
각 팔의 1-3일
베이핑 지형: 퍼프 기간
기간: 각 팔의 1-3일
Vaping 지형 측정은 임의 세션 동안 자체 보고된 참가자 vaping 로그에서 얻어지고 퍼프당 초로 측정됩니다.
각 팔의 1-3일
베이핑 지형: 퍼프 간 간격
기간: 각 팔의 1-3일
Vaping 지형 측정은 임의 세션 동안 자체 보고된 참가자 vaping 로그에서 얻어지고 퍼프 사이의 초/분으로 측정됩니다.
각 팔의 1-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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