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Vaping High vs. Low Nicotine E-Liquid

17 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo examinará os efeitos do conteúdo de nicotina do e-líquido do cigarro eletrônico em um estudo randomizado, cruzado, clínico e de farmacologia comportamental de usuários adultos experientes de cigarros eletrônicos (N = 36). O objetivo específico é determinar o impacto do conteúdo de nicotina do e-líquido na farmacologia da nicotina, exposição sistêmica a compostos orgânicos voláteis tóxicos e efeitos cardiovasculares de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto cruzado entre indivíduos de usuários avançados de cigarro eletrônico no qual examinaremos a farmacocinética da nicotina, efeitos subjetivos, ingestão diária de nicotina e titulação de nicotina, efeitos cardiovasculares de curto prazo e exposição a substâncias tóxicas quando os participantes estiverem usando nicotina baixa ou alta e-líquidos.

Hipótese 1: Os usuários de cigarros eletrônicos irão regular sua ingestão de nicotina de modo que inalem menos aerossóis tóxicos e sofram menos danos à saúde ao usar líquidos eletrônicos com maior ou menor teor de nicotina.

Hipótese 2: Em comparação com o baixo teor de nicotina, o uso de e-líquido com alto teor de nicotina terá efeitos cardiovasculares semelhantes ao longo do dia (devido a mudanças comportamentais compensatórias), com efeitos semelhantes na frequência cardíaca, pressão arterial e liberação de catecolaminas.

Hipótese 3: A exposição a compostos orgânicos voláteis (VOCs) será menor ao vaporizar e-líquidos com alto teor de nicotina em comparação com e-líquidos com baixo teor de nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado, conforme descrito abaixo:
  • Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM)*
  • Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*

  • Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*

    *Considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.

  • Idade: >= 21 anos
  • Idade: <= 70 anos
  • Usuário regular atual de cigarro eletrônico (CE) de tanque aberto (pelo menos 20 vezes nos últimos 30 dias) com nicotina líquida de 3-6 mg/mL.
  • Não fumantes ou fumantes de cigarros não diários concordando em se abster de cigarros durante o estudo.
  • Cotinina salivar >50 ng/mL e/ou NicAlert=6
  • Monóxido de carbono >= 5 ppm ou a critério do Investigador Principal

Critério de exclusão:

  • Médico
  • Doença cardíaca
  • convulsões
  • Câncer
  • Doença da tireoide (tudo bem se controlada com medicamentos)
  • Diabetes
  • Hepatite B ou C ou doença hepática
  • Glaucoma
  • Doença renal ou retenção urinária
  • Histórico de AVC
  • Uma úlcera no último ano
  • Uso ativo de um inalador para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • condições psiquiátricas
  • Esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado
  • Depressão maior, atual ou no último ano
  • Transtorno de personalidade maior
  • Os participantes com depressão leve ou moderada atual ou anterior e/ou transtornos de ansiedade serão analisados ​​pelo PI e considerados para inclusão
  • A história de hospitalizações psiquiátricas não é excludente, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do PI
  • Dependência de drogas/álcool
  • Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, com exceção daqueles que completaram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas
  • Teste toxicológico positivo para drogas ilícitas na visita de triagem (THC e medicamentos prescritos ok)
  • Terapia de reposição de opioides (incluindo metadona, buprenorfina ou outros)
  • medicamentos psiquiátricos
  • Uso regular atual de quaisquer medicamentos psiquiátricos com exceção de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (SSRIs) e Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs) e avaliação atual pelo PI de que o participante é saudável, estável e capaz de participar.
  • Medicamentos
  • Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
  • Uso de medicamentos simpatolíticos para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: beta e alfa-bloqueadores)
  • Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
  • Quaisquer medicamentos estimulantes (exemplo: Adderall) geralmente administrados para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
  • Outros/Diversos Condições Crônicas de Saúde
  • candidíase oral
  • Desmaio (nos últimos 30 dias)
  • Outras "doenças com risco de vida" a critério do PI
  • Gravidez
  • Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
  • Amamentação (determinada por autorrelato)
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Planejando parar de vaporizar nos próximos 60 dias
  • Uso regular concomitante de maconha (usuários ocasionais desses produtos podem ser inscritos se concordarem em se abster de seu uso durante o período do estudo)
  • Uso de outros produtos de tabaco, tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos/cigarrilhas, blunts/spliffs (não mais de 10 vezes no último mês e deve concordar em abster-se de seu uso durante o período do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixo teor de nicotina
Usando um cigarro eletrônico, o paciente participará de uma sessão de vaping padronizada usando 3 mg/ml de nicotina e-líquido.
Outro: E-líquido com baixo teor de nicotina
Os participantes irão vaporizar e-líquido com concentração de nicotina de 3 mg/ml.
Outro: Nicotina média ou alta
O paciente participará de uma sessão de vaping padronizada usando um cigarro eletrônico com 18 mg/ml de nicotina e-liquid ou um dispositivo JUUL com um JUUL e-liquid pod.
Outro: E-líquido de nicotina médio ou alto
Os participantes irão vaporizar e-líquido com concentração de nicotina de 18 mg/ml ou um dispositivo JUUL com cápsula JUUL de 59 mg/ml de nicotina e-líquido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos cardiovasculares: frequência cardíaca
Prazo: Dias 1-3 de cada Braço
A frequência cardíaca do participante será medida em batimentos por minuto durante a internação.
Dias 1-3 de cada Braço
Exposição à nicotina
Prazo: Dia 1 de cada Braço
Área sob a curva de nicotina plasmática (AUC) (ng/ml*h)
Dia 1 de cada Braço
Efeitos cardiovasculares: pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 2 de cada Braço
A pressão arterial sistólica do participante será medida por 24 horas durante o uso ad-lib do cigarro eletrônico.
Dia 2 de cada Braço
Efeitos cardiovasculares: pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 2 de cada Braço
A pressão arterial diastólica do participante será medida por 24 horas durante o uso ad-lib do cigarro eletrônico.
Dia 2 de cada Braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia Vaping: Número Puff
Prazo: Dias 1-3 de cada Braço
As medidas de topografia vaping serão obtidas a partir do registro vaping auto-relatado do participante durante as sessões ad libitum e medidas como baforadas por minuto.
Dias 1-3 de cada Braço
Topografia Vaping: Duração do Puff
Prazo: Dias 1-3 de cada Braço
As medidas de topografia do vaping serão obtidas a partir do registro vaping do participante auto-relatado durante as sessões ad libitum e medidas em segundos por baforada.
Dias 1-3 de cada Braço
Topografia Vaping: Intervalo entre sopros
Prazo: Dias 1-3 de cada Braço
As medidas de topografia de vaping serão obtidas a partir do registro de vaping do participante auto-relatado durante as sessões ad libitum e medidas como segundos/minutos entre as baforadas.
Dias 1-3 de cada Braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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