Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapen E-vloeistof met hoge versus lage nicotine

17 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie onderzoekt de effecten van het nicotinegehalte van e-sigaretten in e-liquids in een gerandomiseerde, cross-over klinische en gedragsfarmacologische studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten (N=36). Het specifieke doel is om de impact te bepalen van het nicotinegehalte van e-vloeistof op de farmacologie van nicotine, de systemische blootstelling aan toxische vluchtige organische stoffen en cardiovasculaire effecten op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over ontwerp van geavanceerde gebruikers van elektronische sigaretten waarin we de farmacokinetiek van nicotine, subjectieve effecten, dagelijkse nicotine-inname en nicotinetitratie, cardiovasculaire effecten op korte termijn en blootstelling aan toxische stoffen onderzoeken wanneer deelnemers lage versus hoge nicotine gebruiken e-liquids.

Hypothese 1: Gebruikers van e-sigaretten zullen hun nicotine-inname zodanig titreren dat ze minder toxische aerosolen inademen en minder schade aan de gezondheid ondervinden bij het gebruik van e-liquids met een hoger of lager nicotinegehalte.

Hypothese 2: Vergeleken met een laag nicotinegehalte, zal het gebruik van e-vloeistof met veel nicotine gedurende de dag vergelijkbare cardiovasculaire effecten hebben (als gevolg van compenserende gedragsveranderingen), met vergelijkbare effecten op de hartslag, bloeddruk en afgifte van catecholamine.

Hypothese 3: Blootstelling aan vluchtige organische stoffen (VOC's) zal lager zijn bij het verdampen van e-liquids met een hoog nicotinegehalte in vergelijking met e-liquids met een laag nicotinegehalte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek, zoals hieronder beschreven:
  • Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)*
  • Systolische bloeddruk < 160 en > 90*

  • Diastolische bloeddruk < 100 en > 50*

    *Beschouwd als buiten bereik als zowel machinale als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen.

  • Leeftijd: >= 21 jaar
  • Leeftijd: <= 70 jaar
  • Huidige regelmatige gebruiker van open tank elektronische sigaret (EC) (minstens 20 keer in de afgelopen 30 dagen) met e-liquid nicotine van 3-6 mg/mL.
  • Niet-rokers of niet-dagelijkse sigarettenrokers die ermee instemmen zich te onthouden van sigaretten voor de duur van het onderzoek.
  • Speeksel cotinine >50 ng/mL en/of NicAlert=6
  • Koolmonoxide >= 5 ppm of naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch
  • Hartziekte
  • Aanvallen
  • Kanker
  • Schildklierziekte (oké indien onder controle gehouden met medicatie)
  • suikerziekte
  • Hepatitis B of C of leverziekte
  • Glaucoom
  • Nierziekte of urineretentie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Een maagzweer in het afgelopen jaar
  • Actief gebruik van een inhalator voor astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis
  • Ernstige depressie, actueel of in het afgelopen jaar
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemers met huidige of vroegere lichte of matige depressie en/of angststoornissen zullen door de PI worden beoordeeld en in aanmerking komen voor opname
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames is niet exclusief, maar studiedeelname zal worden bepaald volgens de goedkeuring van PI
  • Drugs- / alcoholafhankelijkheid
  • Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond
  • Positieve toxicologische test voor illegale drugs tijdens het screeningsbezoek (THC en voorgeschreven medicijnen oké)
  • Opioïde-substitutietherapie (inclusief methadon, buprenorfine of andere)
  • Psychiatrische medicijnen
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en huidige evaluatie door de PI dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen.
  • Medicijnen
  • Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
  • Gebruik van sympathicolytische medicatie voor cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (voorbeeld: bèta- en alfablokkers)
  • Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
  • Alle stimulerende medicijnen (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen worden gegeven voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen
  • Spruw
  • Flauwvallen (in de afgelopen 30 dagen)
  • Andere "levensbedreigende ziekten" naar goeddunken van PI
  • Zwangerschap
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
  • Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • Van plan om binnen de komende 60 dagen te stoppen met vapen
  • Gelijktijdig regelmatig gebruik van marihuana (incidentele gebruikers van deze producten kunnen worden ingeschreven als ze ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik ervan tijdens de periode van het onderzoek)
  • Gebruik van andere tabaksproducten, rookloze tabak, pijpen, sigaren/cigarillo's, blunts/spliffs (niet meer dan 10 keer in de afgelopen maand en moet overeenkomen zich ervan te onthouden tijdens de periode van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lage nicotine
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met 3 mg/ml nicotine e-vloeistof.
Ander: E-vloeistof met een laag nicotinegehalte
Deelnemers vapen e-liquid met een nicotineconcentratie van 3 mg/ml.
Ander: Gemiddelde of hoge nicotine
De patiënt neemt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met een elektronische sigaret met 18 mg/ml nicotine e-liquid of een JUUL-apparaat met een JUUL e-liquid pod.
Ander: E-vloeistof met gemiddelde of hoge nicotine
Deelnemers verdampen e-liquid met een nicotineconcentratie van 18 mg/ml of een JUUL-apparaat met JUUL-pod van 59 mg/ml nicotine e-liquid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire effecten: hartslag
Tijdsspanne: Dag 1-3 van elke arm
De hartslag van de deelnemer wordt gemeten in slagen per minuut tijdens het verblijf van de patiënt.
Dag 1-3 van elke arm
Blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
Plasma nicotine gebied onder curve (AUC) (ng/ml*u)
Dag 1 van elke arm
Cardiovasculaire effecten: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
De systolische bloeddruk van de deelnemer wordt gedurende 24 uur gemeten tijdens het ad-lib gebruik van e-sigaretten.
Dag 2 van elke arm
Cardiovasculaire effecten: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
De diastolische bloeddruk van de deelnemer wordt gedurende 24 uur gemeten tijdens ad-lib e-sigaretgebruik.
Dag 2 van elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaping-topografie: bladerdeegnummer
Tijdsspanne: Dag 1-3 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit het zelfgerapporteerde vaping-logboek van deelnemers tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als trekjes per minuut.
Dag 1-3 van elke arm
Vapentopografie: Puff-duur
Tijdsspanne: Dag 1-3 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit het zelfgerapporteerde vaping-logboek van de deelnemer tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als seconden per trekje.
Dag 1-3 van elke arm
Vapen Topografie: Inter-Puff Interval
Tijdsspanne: Dag 1-3 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit het zelfgerapporteerde vaping-logboek van deelnemers tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als seconden/minuten tussen trekjes.
Dag 1-3 van elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren