Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaping høj vs. lav nikotin E-væske

17. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af elektronisk cigaret e-cigaret nikotinindhold i en randomiseret, crossover klinisk og adfærdsmæssig farmakologisk undersøgelse af erfarne voksne e-cigaretbrugere (N=36). Det specifikke formål er at bestemme virkningen af ​​nikotinindholdet i e-væske på nikotinfarmakologi, systemisk eksponering for toksiske flygtige organiske forbindelser og kortsigtede kardiovaskulære effekter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et inden-fag, crossover-design af avancerede elektroniske cigaretbrugere, hvor vi vil undersøge nikotinfarmakokinetik, subjektive effekter, dagligt nikotinindtag og nikotintitrering, kortsigtede kardiovaskulære effekter og toksisk eksponering, når deltagerne bruger lavt kontra høj nikotin. e-væsker.

Hypotese 1: E-cigaretbrugere vil titrere deres indtag af nikotin, således at de inhalerer færre aerosol-toksiske stoffer og lider mindre skade på helbredet, når de bruger e-væsker med højere vs. lavere nikotinindhold.

Hypotese 2: Sammenlignet med lavt nikotinindhold vil brug af e-væske med højt nikotinindhold have lignende kardiovaskulære effekter i løbet af dagen (på grund af kompenserende adfærdsændringer), med lignende effekter på hjertefrekvens, blodtryk og katekolaminfrigivelse.

Hypotese 3: Eksponering for flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil være lavere ved dampning af høj nikotin e-væsker sammenlignet med lav nikotin e-væsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse, som beskrevet nedenfor:
  • Puls < 105 slag i minuttet (BPM)*
  • Systolisk blodtryk < 160 og > 90*

  • Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*

    *Betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.

  • Alder: >= 21 år
  • Alder: <= 70 år
  • Nuværende regelmæssig bruger af åben tank elektronisk cigaret (EC) (mindst 20 gange inden for de seneste 30 dage) med e-væske nikotin på 3-6 mg/ml.
  • Ikke-rygere eller ikke-daglige cigaretrygere, der accepterer at afholde sig fra cigaretter i hele undersøgelsens varighed.
  • Spyt cotinin >50 ng/ml og/eller NicAlert=6
  • Kulilte >= 5 ppm eller efter hovedforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk
  • Hjerte sygdom
  • Anfald
  • Kræft
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (okay, hvis det kontrolleres med medicin)
  • Diabetes
  • Hepatitis B eller C eller leversygdom
  • Grøn stær
  • Nyresygdom eller urinretention
  • Historie om slagtilfælde
  • Et sår i det seneste år
  • Aktiv brug af en inhalator til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Psykiatriske tilstande
  • Nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Større depression, nuværende eller inden for det seneste år
  • Større personlighedsforstyrrelse
  • Deltagere med nuværende eller tidligere mindre eller moderate depressioner og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af PI og overvejet til inklusion
  • Historien om psykiatriske hospitalsindlæggelser er ikke udelukkende, men studiedeltagelse vil blive bestemt i henhold til PI's godkendelse
  • Stof/alkoholafhængighed
  • Alkohol- eller narkotikaafhængighed inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test for ulovlige stoffer ved screeningsbesøget (THC og ordineret medicin okay)
  • Opioiderstatningsterapi (herunder metadon, buprenorphin eller andet)
  • Psykiatrisk medicin
  • Aktuel regelmæssig brug af enhver psykiatrisk medicin med undtagelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og aktuel evaluering af PI'en om, at deltageren ellers er sund, stabil og i stand til at deltage.
  • Medicin
  • Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
  • Brug af sympatolytisk medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (eksempel: beta- og alfa-blokkere)
  • Samtidig brug af nikotinholdige medicin
  • Enhver stimulerende medicin (eksempel: Adderall), der generelt gives til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Andet/Diverset. Kroniske helbredstilstande
  • Oral trøske
  • Besvimelse (inden for de sidste 30 dage)
  • Andre "livstruende sygdomme" efter PI's skøn
  • Graviditet
  • Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
  • Amning (bestemt ved selvrapportering)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Planlægger at holde op med at dampe inden for de næste 60 dage
  • Samtidig regelmæssig brug af marihuana (lejlighedsvis brugere af disse produkter kan blive tilmeldt, hvis de accepterer at afstå fra deres brug i løbet af undersøgelsen)
  • Brug af andre tobaksprodukter, røgfri tobak, piber, cigarer/cigarillos, stumper/spliffs (ikke mere end 10 gange inden for den seneste måned og skal acceptere at afstå fra brugen af ​​dem i løbet af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavt nikotinindhold
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session med 3 mg/ml nikotin e-væske.
Andet: Lav nikotin E-væske
Deltagerne vil dampe e-væske med en nikotinkoncentration på 3 mg/ml.
Andet: Medium eller høj nikotin
Patienten vil deltage i en standardiseret vaping-session ved hjælp af enten en elektronisk cigaret med 18 mg/ml nikotin e-væske eller et JUUL-apparat med en JUUL e-liquid pod.
Andet: Medium eller høj nikotin E-væske
Deltagerne vil dampe enten e-væske med nikotinkoncentration på 18 mg/ml eller en JUUL-enhed med JUUL-pod på 59 mg/ml nikotin-e-væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære effekter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3 af hver arm
Deltagerens hjertefrekvens vil blive målt i slag i minuttet under hele indlæggelsen.
Dag 1-3 af hver arm
Nikotin eksponering
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Plasma nikotin areal under kurve (AUC) (ng/ml*t)
Dag 1 af hver arm
Kardiovaskulære effekter: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Deltagerens systoliske blodtryk vil blive taget i 24 timer under ad-lib e-cigaretbrug.
Dag 2 af hver arm
Kardiovaskulære effekter: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Deltagerens diastoliske blodtryk vil blive taget i 24 timer under ad-lib e-cigaretbrug.
Dag 2 af hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaping-topografi: Pustnummer
Tidsramme: Dag 1-3 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra selvrapporteret deltager-vaping-log under ad libitum-sessionerne og målt som sug pr. minut.
Dag 1-3 af hver arm
Vaping Topografi: Puff Varighed
Tidsramme: Dag 1-3 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra selvrapporteret deltager-vaping-log under ad libitum-sessionerne og målt som sekunder pr. pust.
Dag 1-3 af hver arm
Vaping Topografi: Inter-Puff Interval
Tidsramme: Dag 1-3 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra selvrapporteret deltager-vaping-log under ad libitum-sessionerne og målt som sekunder/minutter mellem pust.
Dag 1-3 af hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Lav nikotin E-væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner