Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaping hög vs. låg nikotin E-vätska

17 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att undersöka effekterna av nikotininnehåll i elektroniska cigaretter i en randomiserad, crossover klinisk och beteendefarmakologisk studie av erfarna vuxna e-cigarettanvändare (N=36). Det specifika målet är att bestämma effekten av nikotinhalten i e-vätska på nikotinfarmakologi, systemisk exponering för giftiga flyktiga organiska föreningar och kortsiktiga kardiovaskulära effekter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en crossover-design inom ämnena för avancerade användare av elektroniska cigaretter där vi kommer att undersöka nikotinfarmakokinetik, subjektiva effekter, dagligt nikotinintag och nikotintitrering, kortsiktiga kardiovaskulära effekter och exponering för giftämnen när deltagarna använder lågt kontra högt nikotin. e-vätskor.

Hypotes 1: E-cigarettanvändare kommer att titrera sitt intag av nikotin så att de kommer att andas in färre aerosolgifter och lider mindre skada på hälsan när de använder e-vätskor med högre eller lägre nikotinhalt.

Hypotes 2: Jämfört med låg nikotinhalt kommer användning av e-vätska med hög nikotinhalt att ha liknande kardiovaskulära effekter under hela dagen (på grund av kompenserande beteendeförändringar), med liknande effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och katekolaminfrisättning.

Hypotes 3: Exponering för flyktiga organiska föreningar (VOC) kommer att vara lägre vid förångning av e-vätskor med hög nikotinhalt jämfört med e-vätskor med låg nikotinhalt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning, som beskrivs nedan:
  • Puls < 105 slag per minut (BPM)*
  • Systoliskt blodtryck < 160 och > 90*

  • Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50*

    *Anses utanför intervallet om både maskin- och manuella avläsningar är över/under dessa tröskelvärden.

  • Ålder: >= 21 år
  • Ålder: <= 70 år
  • Aktuell regelbunden användare av elektronisk cigarett med öppen tank (EC) (minst 20 gånger under de senaste 30 dagarna) med e-vätska nikotin på 3-6 mg/ml.
  • Icke-rökare eller icke-dagliga cigarettrökare som går med på att avstå från cigaretter under hela studien.
  • Salivkotinin >50 ng/ml och/eller NicAlert=6
  • Kolmonoxid >= 5 ppm eller enligt huvudutredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk
  • Hjärtsjukdom
  • Anfall
  • Cancer
  • Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin)
  • Diabetes
  • Hepatit B eller C eller leversjukdom
  • Glaukom
  • Njursjukdom eller urinretention
  • Historia av stroke
  • Ett sår under det senaste året
  • Aktiv användning av en inhalator för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Psykiatriska tillstånd
  • Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom
  • Stor depression, pågående eller inom det senaste året
  • Stor personlighetsstörning
  • Deltagare med nuvarande eller tidigare mindre eller måttliga depressioner och/eller ångeststörningar kommer att granskas av PI och övervägas för inkludering
  • Historik av psykiatriska sjukhusinläggningar är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt PI:s godkännande
  • Narkotika/alkoholberoende
  • Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram
  • Positivt toxikologiskt test för illegala droger vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej)
  • Opioidersättningsterapi (inklusive metadon, buprenorfin eller annat)
  • Psykiatriska mediciner
  • Aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av PI att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
  • Mediciner
  • Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A6 (exempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
  • Användning av sympatolytiska läkemedel för kardiovaskulära tillstånd, inklusive hypertoni (exempel: beta- och alfablockerare)
  • Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
  • Eventuella stimulerande mediciner (exempel: Adderall) som vanligtvis ges för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd
  • Oral trast
  • Svimning (inom de senaste 30 dagarna)
  • Andra "livshotande sjukdomar" enligt PI:s gottfinnande
  • Graviditet
  • Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
  • Amning (bestäms av självrapportering)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska
  • Planerar att sluta vaping inom de närmaste 60 dagarna
  • Samtidig regelbunden användning av marijuana (tillfälliga användare av dessa produkter kan registreras om de går med på att avstå från att använda dem under studieperioden)
  • Användning av andra tobaksprodukter, rökfri tobak, pipor, cigarrer/cigariller, blunts/spliffs (högst 10 gånger under den senaste månaden och måste acceptera att avstå från att använda dem under studieperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Låg nikotinhalt
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 3 mg/ml nikotin e-vätska.
Övrig: Låg nikotin E-vätska
Deltagarna kommer att vape e-vätska med en nikotinkoncentration på 3 mg/ml.
Övrig: Medium eller hög nikotin
Patienten kommer att delta i en standardiserad vapingsession med antingen en elektronisk cigarett med 18 mg/ml nikotin e-vätska eller en JUUL-enhet med en JUUL e-liquid pod.
Övrig: Medium eller hög nikotin E-vätska
Deltagarna kommer att vape antingen e-vätska med nikotinkoncentration på 18 mg/ml eller en JUUL-enhet med JUUL-pod på 59 mg/ml nikotin e-vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära effekter: Puls
Tidsram: Dag 1-3 av varje arm
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas i slag per minut under hela slutenvården.
Dag 1-3 av varje arm
Nikotinexponering
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Plasma nikotin area under curve (AUC) (ng/ml*h)
Dag 1 av varje arm
Kardiovaskulära effekter: Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 2 av varje arm
Deltagarens systoliska blodtryck kommer att tas i 24 timmar under ad-lib e-cigarettanvändning.
Dag 2 av varje arm
Kardiovaskulära effekter: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 2 av varje arm
Deltagarens diastoliska blodtryck kommer att tas i 24 timmar under ad-lib e-cigarettanvändning.
Dag 2 av varje arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaping Topografi: Puff nummer
Tidsram: Dag 1-3 av varje arm
Vapingtopografimått kommer att erhållas från självrapporterad deltagares vapinglogg under ad libitum-sessionerna och mäts som bloss per minut.
Dag 1-3 av varje arm
Vaping Topografi: Puff Duration
Tidsram: Dag 1-3 av varje arm
Vapingtopografimått kommer att erhållas från självrapporterad deltagares vapinglogg under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder per bloss.
Dag 1-3 av varje arm
Vaping Topografi: Inter-Puff Interval
Tidsram: Dag 1-3 av varje arm
Vapingtopografimätningar kommer att erhållas från självrapporterad deltagares vapinglogg under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder/minuter mellan blossen.
Dag 1-3 av varje arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-27571
  • 5R01DA031193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera