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开发用于人工耳蜗植入的机器人微创通路 (ROSA-IC)

2023年9月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
人工耳蜗植入是一种为重度感音神经性听力损失患者恢复听力而开发的系统,其传统助听器效果不佳。 手术是将内部部件插入耳蜗所必需的,并且需要铣削乳突以进入圆窗。 这种方法在技术上是困难的,并且由经验丰富的外科医生在显微镜下进行。 由于机器人技术,目前可以开发更安全、侵入性更小的手术技术。

研究概览

详细说明

与 O 形臂扫描仪耦合的 ROSA 机器人将引导铣削到圆窗,其路径先前已经建模,并识别面神经。 铣削将分两个阶段完成,包括 CT(计算机断层扫描)和面神经的肌电图验证。 植入物的插入将在内窥镜控制下手动进行。 患者的术前和术后过程将是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Amiens、法国、80000
        • CHU Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合 CHU Amiens 人工耳蜗植入条件的患者
  • 18岁以上的患者。

排除标准:

  • 乳突切除术的畸形或重要前因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗植入与ROSA机器人手术时间
大体时间:手术期间,第 1 天
人工耳蜗植入与ROSA机器人手术时间
手术期间,第 1 天
基于材料描述和手术技术的手术质量
大体时间:手术期间,第 1 天
基于材料描述和手术技术的手术质量
手术期间,第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于机器人精度的手术质量
大体时间:手术期间,第 1 天
基于机器人精度的手术质量
手术期间,第 1 天
基于耳蜗人工耳蜗植入的手术质量
大体时间:手术期间,第 1 天
基于耳蜗人工耳蜗植入的手术质量
手术期间,第 1 天
基于术中电生理数据的手术质量
大体时间:手术期间,第 1 天
基于术中电生理数据的手术质量
手术期间,第 1 天
基于病理并发症的手术质量
大体时间:手术期间和术后期间(手术后1.5个月)
基于病理并发症(面部、瘫痪、感染、疼痛)的手术质量
手术期间和术后期间(手术后1.5个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie klopp-Dutote, MD、CHU Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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人工耳蜗植入的临床试验

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