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Entwicklung eines robotergesteuerten minimal invasiven Weges für die Cochlea-Implantation (ROSA-IC)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Cochlea-Implantation ist ein System, das entwickelt wurde, um das Hörvermögen bei Menschen mit hochgradigem sensorineuralem Hörverlust wiederherzustellen, deren klassische Hörgeräte unwirksam sind. Eine Operation ist notwendig, um den inneren Teil in die Cochlea einzusetzen, und erfordert das Fräsen des Mastoids, um Zugang zum runden Fenster zu erhalten. Dieser Zugang ist technisch schwierig und wird von einem erfahrenen Chirurgen unter einem Mikroskop durchgeführt. Die Entwicklung einer sowohl sichereren als auch weniger invasiven Operationstechnik ist derzeit dank der Robotik möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mit dem O-Arm-Scanner gekoppelte ROSA-Roboter führt den Fräser mit der Identifizierung des Gesichtsnervs zum runden Fenster, dessen Verlauf zuvor modelliert wurde. Das Fräsen erfolgt in 2 Stufen mit einem CT (Computertomographie-Scan) und einer elektromyographischen Überprüfung des Gesichtsnervs. Das Einsetzen des Implantats erfolgt manuell unter endoskopischer Kontrolle. Der präoperative und postoperative Verlauf des Patienten ist identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Cochlea-Implantation in der CHU Amiens in Frage kommen
  • Patient über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung oder signifikanter Vorläufer einer Mastoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Implantation mit dem ROSA-Roboter OP-Zeit
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1
Cochlea-Implantation mit dem ROSA-Roboter OP-Zeit
während der Operation, Tag 1
Operationsqualität basierend auf Materialbeschreibung und Operationstechnik
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1
Operationsqualität basierend auf Materialbeschreibung und Operationstechnik
während der Operation, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Qualität basierend auf Roboterpräzision
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf Roboterpräzision
während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf der Cochlea-Implantation in der Cochlea
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf der Cochlea-Implantation in der Cochlea
während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf intraoperativen elektrophysiologischen Daten
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf intraoperativen elektrophysiologischen Daten
während der Operation, Tag 1
chirurgische Qualität basierend auf pathologischen Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation und nach der Operation (1,5 Monate nach der Operation)
chirurgische Qualität basierend auf pathologischen Komplikationen (Gesicht, Lähmung, Infektion, Schmerzen)
während der Operation und nach der Operation (1,5 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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