- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048239
Minimálisan invazív robotikus útvonal kifejlesztése cochleáris implantációhoz (ROSA-IC)
2023. szeptember 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A Cochlear Implantáció egy olyan rendszer, amelyet a hallás helyreállítására fejlesztettek ki olyan súlyos szenzorineurális halláskárosodásban szenvedőknél, akiknek a klasszikus hallókészülékei nem hatékonyak.
Műtét szükséges, hogy a belső részt behelyezzék a fülkagylóba, és meg kell marni a mastoidot, hogy hozzáférjen a kerek ablakhoz.
Ez a megközelítés technikailag nehéz, és tapasztalt sebész végzi mikroszkóp alatt.
Egy biztonságosabb és kevésbé invazív sebészeti technika kifejlesztése jelenleg a robotikának köszönhetően lehetséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az O-Arm szkennerhez csatlakoztatott ROSA robot az arcideg azonosításával a körablakhoz vezeti a marást, amelynek útvonalát korábban modellezték.
Az őrlés 2 lépésben történik, CT-vel (számítógépes tomográfia) és az arcideg elektromiográfiás ellenőrzésével.
Az implantátum behelyezése manuálisan, endoszkópos ellenőrzés mellett történik.
A páciens preoperatív és posztoperatív lefolyása azonos lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie klopp-Dutote, MD
- Telefonszám: 37110 (33)322088960
- E-mail: klopp-dutote.nathalie@chu-amiens.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michel Lefranc, MD
- Telefonszám: 03 22 08 89 55
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cochleáris implantációra alkalmas betegek CHU Amiens-ben
- 18 évesnél idősebb beteg.
Kizárási kritériumok:
- malformáció vagy a mastoidectomia jelentős előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cochleáris implantáció a ROSA robot műtéti idővel
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
|
cochleáris implantáció a ROSA robot műtéti idővel
|
műtét alatt, 1. nap
|
sebészeti minőség az anyagleírás és a műtéti technika alapján
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
|
sebészeti minőség az anyagleírás és a műtéti technika alapján
|
műtét alatt, 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sebészeti minőség a robot pontosságán alapul
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
|
sebészeti minőség a robot pontosságán alapul
|
műtét alatt, 1. nap
|
műtéti minőség a cochlea cochlea implantációján alapul
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
|
műtéti minőség a cochlea cochlea implantációján alapul
|
műtét alatt, 1. nap
|
műtéti minőség intraoperatív elektrofiziológiai adatok alapján
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
|
műtéti minőség intraoperatív elektrofiziológiai adatok alapján
|
műtét alatt, 1. nap
|
műtéti minőség a kóros szövődmények alapján
Időkeret: műtét alatt és posztoperatív időszakban (1,5 hónappal a műtét után)
|
kóros szövődményeken alapuló műtéti minőség (arc, bénulás, fertőzés, fájdalom)
|
műtét alatt és posztoperatív időszakban (1,5 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris halláscsökkenés
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Medical University of South CarolinaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Királyság
-
Oticon MedicalBefejezve
-
Bruce J GantzBefejezveGyermek | Kétoldalú halláskárosodás | Implantátumok, CochlearEgyesült Államok
-
Oticon MedicalBefejezveSüketség | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Halláscsökkenés, CochlearKanada, Dánia
-
University of Southern DenmarkToborzásHalláscsökkenés, CochlearDánia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionBefejezveHalláscsökkenés, CochlearRéunion
-
Oticon MedicalVisszavont
Klinikai vizsgálatok a cochleáris implantáció
-
CochlearAvaniaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, vezetőképes | Halláscsökkenés, vegyes vezető-érzékelősAusztrália
-
Bruce J GantzBefejezveHalláscsökkenés, nagyfrekvenciásEgyesült Államok
-
CochlearMegszűntHalláskárosodásSpanyolország, Dél-Afrika, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka, Belgium, Lengyelország, Magyarország, Portugália, Svédország, Argentína, Ausztria, Brazília, Colombia, Szlovénia
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdBefejezveHalláscsökkenés, vezetőképesDánia
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingMég nincs toborzásHalláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteBefejezveHalláskárosodásEgyesült Államok
-
CochlearToborzásHalláskárosodásAusztrália
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...IsmeretlenMély kétoldali süketség miatt | Kétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.VisszavontKétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
CochlearAvania; QbD ClinicalToborzásHalláskárosodásBelgium, Egyesült Királyság, Olaszország, Hollandia