Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív robotikus útvonal kifejlesztése cochleáris implantációhoz (ROSA-IC)

2025. szeptember 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A Cochlear Implantáció egy olyan rendszer, amelyet a hallás helyreállítására fejlesztettek ki olyan súlyos szenzorineurális halláskárosodásban szenvedőknél, akiknek a klasszikus hallókészülékei nem hatékonyak. Műtét szükséges, hogy a belső részt behelyezzék a fülkagylóba, és meg kell marni a mastoidot, hogy hozzáférjen a kerek ablakhoz. Ez a megközelítés technikailag nehéz, és tapasztalt sebész végzi mikroszkóp alatt. Egy biztonságosabb és kevésbé invazív sebészeti technika kifejlesztése jelenleg a robotikának köszönhetően lehetséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az O-Arm szkennerhez csatlakoztatott ROSA robot az arcideg azonosításával a körablakhoz vezeti a marást, amelynek útvonalát korábban modellezték. Az őrlés 2 lépésben történik, CT-vel (számítógépes tomográfia) és az arcideg elektromiográfiás ellenőrzésével. Az implantátum behelyezése manuálisan, endoszkópos ellenőrzés mellett történik. A páciens preoperatív és posztoperatív lefolyása azonos lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cochleáris implantációra alkalmas betegek CHU Amiens-ben
  • 18 évesnél idősebb beteg.

Kizárási kritériumok:

  • malformáció vagy a mastoidectomia jelentős előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cochleáris implantáció a ROSA robot műtéti idővel
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
cochleáris implantáció a ROSA robot műtéti idővel
műtét alatt, 1. nap
sebészeti minőség az anyagleírás és a műtéti technika alapján
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
sebészeti minőség az anyagleírás és a műtéti technika alapján
műtét alatt, 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebészeti minőség a robot pontosságán alapul
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
sebészeti minőség a robot pontosságán alapul
műtét alatt, 1. nap
műtéti minőség a cochlea cochlea implantációján alapul
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
műtéti minőség a cochlea cochlea implantációján alapul
műtét alatt, 1. nap
műtéti minőség intraoperatív elektrofiziológiai adatok alapján
Időkeret: műtét alatt, 1. nap
műtéti minőség intraoperatív elektrofiziológiai adatok alapján
műtét alatt, 1. nap
műtéti minőség a kóros szövődmények alapján
Időkeret: műtét alatt és posztoperatív időszakban (1,5 hónappal a műtét után)
kóros szövődményeken alapuló műtéti minőség (arc, bénulás, fertőzés, fájdalom)
műtét alatt és posztoperatív időszakban (1,5 hónappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2019_843_0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel