人工内耳のためのロボットによる低侵襲経路の開発 (ROSA-IC)
2023年9月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
人工内耳は、従来の補聴器では効果がない重度の感音難聴者の聴力を回復するために開発されたシステムです。
内部部品を蝸牛に挿入するには手術が必要であり、丸い窓にアクセスするにはマストイドをフライス加工する必要があります。
このアプローチは技術的に難しく、経験豊富な外科医が顕微鏡下で行います。
現在、ロボット工学のおかげで、より安全で侵襲性の低い手術技術の開発が可能になっています。
調査の概要
詳細な説明
O-Arm スキャナーに結合された ROSA ロボットは、顔面神経の識別とともに、パスが以前にモデル化された丸い窓にフライス加工を導きます。
ミリングは、CT（コンピューター断層撮影スキャン）と顔面神経の筋電図検査の2段階で行われます。
インプラントの挿入は、内視鏡制御下で手動で行われます。
患者の術前と術後の経過は同じです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie klopp-Dutote, MD
- 電話番号：37110 (33)322088960
- メール：klopp-dutote.nathalie@chu-amiens.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michel Lefranc, MD
- 電話番号：03 22 08 89 55
- メール：lefranc.michel@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHU Amiens での人工内耳移植に適格な患者
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 乳房切除術の奇形または重要な前例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROSA ロボットによる人工内耳の手術時間
時間枠：手術中、1日目
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ROSA ロボットによる人工内耳の手術時間
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手術中、1日目
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材料の説明と手術手技に基づく手術の質
時間枠：手術中、1日目
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材料の説明と手術手技に基づく手術の質
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手術中、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボットの精度に基づく手術品質
時間枠：手術中、1日目
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ロボットの精度に基づく手術品質
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手術中、1日目
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蝸牛への人工内耳移植に基づく外科的品質
時間枠：手術中、1日目
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蝸牛への人工内耳移植に基づく外科的品質
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手術中、1日目
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術中の電気生理学的データに基づく手術の質
時間枠：手術中、1日目
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術中の電気生理学的データに基づく手術の質
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手術中、1日目
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病理学的合併症に基づく手術の質
時間枠：術中・術後（術後1.5ヶ月）
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病理学的合併症（顔面、麻痺、感染、痛み）に基づく外科的品質
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術中・術後（術後1.5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie klopp-Dutote, MD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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