Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en robotisk minimalt invasiv vei for cochleaimplantasjon (ROSA-IC)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochlear Implantation er et system utviklet for å gjenopprette hørselen hos personer med alvorlig sensorineuralt hørselstap, hvis klassiske høreapparater er ineffektive. Kirurgi er nødvendig for å sette inn den indre delen inn i sneglehuset og krever fresing av mastoid for å få tilgang til det runde vinduet. Denne tilnærmingen er teknisk vanskelig, og utføres under et mikroskop av en erfaren kirurg. Utviklingen av en kirurgisk teknikk som er både sikrere og mindre invasiv er for tiden mulig takket være robotikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROSA-roboten koblet til O-Arm-skanneren vil lede fresingen til det runde vinduet, hvis bane er tidligere modellert, med identifisering av ansiktsnerven. Fresing vil skje i 2 trinn med CT (datastyrt tomografiskanning) og elektromyografisk verifisering av ansiktsnerven. Innsettingen av implantatet vil bli utført manuelt under endoskopisk kontroll. Det preoperative og postoperative forløpet til pasienten vil være identisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU AMIENS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kvalifisert for cochleaimplantasjon i CHU Amiens
  • pasient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelse eller betydelig antecedent av mastoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cochleaimplantasjon med ROSA-robotoperasjonstiden
Tidsramme: under operasjonen, dag 1
cochleaimplantasjon med ROSA-robotoperasjonstiden
under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på materialbeskrivelse og operasjonsteknikk
Tidsramme: under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på materialbeskrivelse og operasjonsteknikk
under operasjonen, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk kvalitet basert på robotpresisjon
Tidsramme: under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på robotpresisjon
under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på cochlea-implantasjonen i cochlea
Tidsramme: under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på cochlea-implantasjonen i cochlea
under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på intraoperative elektrofysiologiske data
Tidsramme: under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på intraoperative elektrofysiologiske data
under operasjonen, dag 1
kirurgisk kvalitet basert på patologiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjon og postoperativ periode (1,5 måned etter operasjonen)
kirurgisk kvalitet basert på patologiske komplikasjoner (ansiktsbehandling, lammelse, infeksjon, smerte)
under operasjon og postoperativ periode (1,5 måned etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU AMIENS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochlea hørselstap

Kliniske studier på cochlea implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere