Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivisen robottireitin kehittäminen sisäkorvaistutusta varten (ROSA-IC)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochlear Implantation on järjestelmä, joka on kehitetty palauttamaan kuulo ihmisillä, joilla on syvä sensorineuraalinen kuulonalenema ja joiden klassiset kuulokojeet ovat tehottomia. Leikkaus on tarpeen sisäosan viemiseksi simpukkaan, ja se vaatii mastoidin jyrsimistä päästäkseen käsiksi pyöreään ikkunaan. Tämä lähestymistapa on teknisesti vaikea, ja kokenut kirurgi suorittaa sen mikroskoopin alla. Turvallisemman ja vähemmän invasiivisen kirurgisen tekniikan kehittäminen on tällä hetkellä mahdollista robotiikan ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

O-Arm-skanneriin yhdistetty ROSA-robotti ohjaa jyrsinnän kasvohermon tunnistuksen avulla pyöreään ikkunaan, jonka reitti on aiemmin mallinnettu. Jyrsintä tehdään kahdessa vaiheessa CT:llä (tietokonetomografialla) ja kasvohermon elektromyografisella todennuksella. Implantti asetetaan manuaalisesti endoskooppisen valvonnan alaisena. Potilaan preoperatiivinen ja postoperatiivinen kulku on identtinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, jotka ovat oikeutettuja sisäkorvaistutteeseen CHU Amiensissa
  • yli 18-vuotias potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • epämuodostuma tai merkittävä mastoidektomian edeltäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäkorvaistutus ROSA-robottileikkausajan kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivä 1
sisäkorvaistutus ROSA-robottileikkausajan kanssa
leikkauksen aikana, päivä 1
kirurginen laatu materiaalikuvauksen ja leikkaustekniikan perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivä 1
kirurginen laatu materiaalikuvauksen ja leikkaustekniikan perusteella
leikkauksen aikana, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
robotin tarkkuuteen perustuva kirurginen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivä 1
robotin tarkkuuteen perustuva kirurginen laatu
leikkauksen aikana, päivä 1
kirurginen laatu, joka perustuu sisäkorvaan istutukseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivä 1
kirurginen laatu, joka perustuu sisäkorvaan istutukseen
leikkauksen aikana, päivä 1
leikkauslaatu, joka perustuu intraoperatiivisiin elektrofysiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivä 1
leikkauslaatu, joka perustuu intraoperatiivisiin elektrofysiologisiin tietoihin
leikkauksen aikana, päivä 1
kirurginen laatu patologisten komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen)
patologisiin komplikaatioihin perustuva kirurginen laatu (kasvojen halvaus, infektio, kipu)
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (1,5 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2019_843_0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvakuulon heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa