- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048239
Opracowanie zrobotyzowanej, minimalnie inwazyjnej ścieżki implantacji ślimakowej (ROSA-IC)
12 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implant ślimakowy to system opracowany w celu przywrócenia słuchu u osób z głębokim niedosłuchem zmysłowo-nerwowym, u których klasyczne aparaty słuchowe są nieskuteczne.
Operacja jest konieczna, aby wprowadzić część wewnętrzną do ślimaka i wymaga wyfrezowania wyrostka sutkowatego, aby uzyskać dostęp do okrągłego okienka.
To podejście jest trudne technicznie i jest wykonywane pod mikroskopem przez doświadczonego chirurga.
Rozwój techniki chirurgicznej, która jest zarówno bezpieczniejsza, jak i mniej inwazyjna, jest obecnie możliwy dzięki robotyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Robot ROSA sprzężony ze skanerem O-Arm poprowadzi frez do okrągłego okienka, którego droga została wcześniej wymodelowana, z identyfikacją nerwu twarzowego.
Frezowanie zostanie wykonane w 2 etapach z tomografią komputerową (tomografia komputerowa) i weryfikacją elektromiograficzną nerwu twarzowego.
Wprowadzenie implantu zostanie wykonane ręcznie pod kontrolą endoskopową.
Przebieg przedoperacyjny i pooperacyjny pacjenta będzie identyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie klopp-Dutote, MD
- Numer telefonu: 37110 (33)322088960
- E-mail: klopp-dutote.nathalie@chu-amiens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michel Lefranc, MD
- Numer telefonu: 03 22 08 89 55
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kwalifikujących się do wszczepienia implantu ślimakowego w CHU Amiens
- pacjent powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- wada rozwojowa lub znaczący poprzednik mastoidektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
implantacja ślimakowa z czasem operacji robota ROSA
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
|
implantacja ślimakowa z czasem operacji robota ROSA
|
podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna na podstawie opisu materiału i techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna na podstawie opisu materiału i techniki chirurgicznej
|
podczas operacji, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość chirurgiczna oparta na precyzji robota
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna oparta na precyzji robota
|
podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna oparta na wszczepieniu implantu ślimakowego do ślimaka
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna oparta na wszczepieniu implantu ślimakowego do ślimaka
|
podczas operacji, dzień 1
|
jakości chirurgicznej na podstawie śródoperacyjnych danych elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
|
jakości chirurgicznej na podstawie śródoperacyjnych danych elektrofizjologicznych
|
podczas operacji, dzień 1
|
jakość chirurgiczna oparta na patologicznych powikłaniach
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (1,5 miesiąca po zabiegu)
|
jakość chirurgiczna oparta na powikłaniach patologicznych (twarz, porażenie, infekcja, ból)
|
w trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (1,5 miesiąca po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na implant ślimakowy
-
CochlearAvaniaJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana przewodząco-zmysłowo-nerwowaAustralia
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
CochlearZakończonyUtrata słuchuHiszpania, Afryka Południowa, Francja, Niemcy, Holandia, Indyk, Belgia, Polska, Węgry, Portugalia, Szwecja, Argentyna, Austria, Brazylia, Kolumbia, Słowenia
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
CochlearNAMSARekrutacyjnyUtrata słuchu, jednostronna | Głuchota, jednostronnaStany Zjednoczone
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...NieznanyGłęboka obustronna głuchota z powodu | Obustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
CochlearZakończonyOcena czułości mikrofonu Carina i maksymalnego stabilnego wzmocnienia u dorosłych odbiorców (CAMSEN)Upośledzenie słuchuPortugalia