Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zrobotyzowanej, minimalnie inwazyjnej ścieżki implantacji ślimakowej (ROSA-IC)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implant ślimakowy to system opracowany w celu przywrócenia słuchu u osób z głębokim niedosłuchem zmysłowo-nerwowym, u których klasyczne aparaty słuchowe są nieskuteczne. Operacja jest konieczna, aby wprowadzić część wewnętrzną do ślimaka i wymaga wyfrezowania wyrostka sutkowatego, aby uzyskać dostęp do okrągłego okienka. To podejście jest trudne technicznie i jest wykonywane pod mikroskopem przez doświadczonego chirurga. Rozwój techniki chirurgicznej, która jest zarówno bezpieczniejsza, jak i mniej inwazyjna, jest obecnie możliwy dzięki robotyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Robot ROSA sprzężony ze skanerem O-Arm poprowadzi frez do okrągłego okienka, którego droga została wcześniej wymodelowana, z identyfikacją nerwu twarzowego. Frezowanie zostanie wykonane w 2 etapach z tomografią komputerową (tomografia komputerowa) i weryfikacją elektromiograficzną nerwu twarzowego. Wprowadzenie implantu zostanie wykonane ręcznie pod kontrolą endoskopową. Przebieg przedoperacyjny i pooperacyjny pacjenta będzie identyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się do wszczepienia implantu ślimakowego w CHU Amiens
  • pacjent powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • wada rozwojowa lub znaczący poprzednik mastoidektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
implantacja ślimakowa z czasem operacji robota ROSA
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
implantacja ślimakowa z czasem operacji robota ROSA
podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna na podstawie opisu materiału i techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna na podstawie opisu materiału i techniki chirurgicznej
podczas operacji, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość chirurgiczna oparta na precyzji robota
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna oparta na precyzji robota
podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna oparta na wszczepieniu implantu ślimakowego do ślimaka
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna oparta na wszczepieniu implantu ślimakowego do ślimaka
podczas operacji, dzień 1
jakości chirurgicznej na podstawie śródoperacyjnych danych elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: podczas operacji, dzień 1
jakości chirurgicznej na podstawie śródoperacyjnych danych elektrofizjologicznych
podczas operacji, dzień 1
jakość chirurgiczna oparta na patologicznych powikłaniach
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (1,5 miesiąca po zabiegu)
jakość chirurgiczna oparta na powikłaniach patologicznych (twarz, porażenie, infekcja, ból)
w trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (1,5 miesiąca po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślimakowa utrata słuchu

Badania kliniczne na implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj