Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка роботизированного минимально инвазивного пути для кохлеарной имплантации (ROSA-IC)

12 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Кохлеарная имплантация — это система, разработанная для восстановления слуха у людей с глубокой сенсоневральной тугоухостью, у которых классические слуховые аппараты неэффективны. Хирургия необходима для введения внутренней части в улитку и требует фрезерования сосцевидного отростка для доступа к круглому окну. Этот доступ технически сложен и выполняется опытным хирургом под микроскопом. Благодаря робототехнике в настоящее время возможна разработка более безопасной и менее инвазивной хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Робот ROSA, соединенный со сканером O-Arm, направит фрезеровку к круглому окну, траектория которого была предварительно смоделирована, с идентификацией лицевого нерва. Фрезерование будет проводиться в 2 этапа с КТ (компьютерной томографией) и электромиографической проверкой лицевого нерва. Введение имплантата будет выполняться вручную под эндоскопическим контролем. Предоперационное и послеоперационное течение пациента будет идентичным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, имеющие право на кохлеарную имплантацию в CHU Amiens
  • пациент старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • порок развития или значительный предшественник мастоидэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кохлеарная имплантация с роботом ROSA время операции
Временное ограничение: во время операции, 1-й день
кохлеарная имплантация с роботом ROSA время операции
во время операции, 1-й день
хирургическое качество, основанное на описании материала и хирургической технике
Временное ограничение: во время операции, 1-й день
хирургическое качество, основанное на описании материала и хирургической технике
во время операции, 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургическое качество, основанное на точности робота
Временное ограничение: во время операции, 1-й день
хирургическое качество, основанное на точности робота
во время операции, 1-й день
хирургическое качество на основе кохлеарной имплантации в улитку
Временное ограничение: во время операции, 1-й день
хирургическое качество на основе кохлеарной имплантации в улитку
во время операции, 1-й день
хирургическое качество, основанное на интраоперационных электрофизиологических данных
Временное ограничение: во время операции, 1-й день
хирургическое качество, основанное на интраоперационных электрофизиологических данных
во время операции, 1-й день
хирургическое качество в зависимости от патологических осложнений
Временное ограничение: во время операции и послеоперационный период (1,5 месяца после операции)
хирургическое качество, основанное на патологических осложнениях (лицевой, паралич, инфекция, боль)
во время операции и послеоперационный период (1,5 месяца после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2019_843_0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кохлеарная имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться