Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj robotické miniinvazivní dráhy pro kochleární implantaci (ROSA-IC)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kochleární implantace je systém vyvinutý k obnovení sluchu u lidí s hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, jejichž klasická sluchadla jsou neúčinná. Chirurgický zákrok je nezbytný pro zavedení vnitřní části do hlemýždě a vyžaduje frézování mastoidu pro přístup ke kulatému okénku. Tento přístup je technicky obtížný a provádí jej pod mikroskopem zkušený chirurg. Vývoj chirurgické techniky, která je bezpečnější a méně invazivní, je v současnosti možný díky robotice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Robot ROSA spojený se skenerem O-Arm povede frézování ke kulatému oknu, jehož dráha byla dříve modelována, s identifikací lícního nervu. Frézování bude provedeno ve 2 fázích s CT (počítačová tomografie) a elektromyografickým ověřením lícního nervu. Zavedení implantátu bude provedeno ručně pod endoskopickou kontrolou. Předoperační a pooperační průběh pacienta bude identický.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů způsobilých pro kochleární implantaci v CHU Amiens
  • pacient starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • malformace nebo významný předchůdce mastoidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kochleární implantace s robotem ROSA operační čas
Časové okno: během operace, den 1
kochleární implantace s robotem ROSA operační čas
během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na popisu materiálu a operační technice
Časové okno: během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na popisu materiálu a operační technice
během operace, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgická kvalita založená na přesnosti robota
Časové okno: během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na přesnosti robota
během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na kochleární implantaci do hlemýždě
Časové okno: během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na kochleární implantaci do hlemýždě
během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na intraoperačních elektrofyziologických datech
Časové okno: během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na intraoperačních elektrofyziologických datech
během operace, den 1
chirurgická kvalita založená na patologických komplikacích
Časové okno: během operace a pooperačního období (1,5 měsíce po operaci)
chirurgická kvalita založená na patologických komplikacích (obličej, paralýza, infekce, bolest)
během operace a pooperačního období (1,5 měsíce po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Klinické studie na kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit