Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en robot minimalt invasiv vej til cochlear implantation (ROSA-IC)

16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochlear Implantation er et system, der er udviklet til at genoprette hørelsen hos mennesker med dybt sensorineuralt høretab, hvis klassiske høreapparater er ineffektive. Kirurgi er nødvendig for at indsætte den indre del i cochlea og kræver fræsning af mastoid for at få adgang til det runde vindue. Denne tilgang er teknisk vanskelig og udføres under et mikroskop af en erfaren kirurg. Udviklingen af ​​en kirurgisk teknik, der er både sikrere og mindre invasiv, er i øjeblikket mulig takket være robotteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROSA-robotten koblet til O-Arm-scanneren vil lede fræsningen til det runde vindue, hvis vej tidligere er blevet modelleret, med identifikation af ansigtsnerven. Fræsning vil blive udført i 2 trin med en CT (computeriseret tomografi scanning) og elektromyografisk verifikation af ansigtsnerven. Indsættelsen af ​​implantatet vil blive udført manuelt under endoskopisk kontrol. Det præoperative og postoperative forløb hos patienten vil være identisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er kvalificerede til cochlear implantation i CHU Amiens
  • patient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelse eller væsentlig forløber for mastoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cochlear implantation med ROSA robot operation tid
Tidsramme: under operationen, dag 1
cochlear implantation med ROSA robot operation tid
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på materialebeskrivelse og kirurgisk teknik
Tidsramme: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på materialebeskrivelse og kirurgisk teknik
under operationen, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk kvalitet baseret på robotpræcision
Tidsramme: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på robotpræcision
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på cochleaimplantationen i cochlea
Tidsramme: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på cochleaimplantationen i cochlea
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på intraoperative elektrofysiologiske data
Tidsramme: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på intraoperative elektrofysiologiske data
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baseret på patologiske komplikationer
Tidsramme: under operation og postoperativ periode (1,5 måned efter operationen)
kirurgisk kvalitet baseret på patologiske komplikationer (ansigtsbehandling, lammelse, infektion, smerte)
under operation og postoperativ periode (1,5 måned efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner