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Sviluppo di un percorso robotico minimamente invasivo per l'impianto cocleare (ROSA-IC)

12 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'impianto cocleare è un sistema sviluppato per ripristinare l'udito nelle persone con ipoacusia neurosensoriale profonda, i cui apparecchi acustici classici sono inefficaci. L'intervento chirurgico è necessario per inserire la parte interna nella coclea e richiede la fresatura della mastoide per accedere alla finestra rotonda. Questo approccio è tecnicamente difficile e viene eseguito al microscopio da un chirurgo esperto. Lo sviluppo di una tecnica chirurgica più sicura e meno invasiva è attualmente possibile grazie alla robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il robot ROSA accoppiato allo scanner O-Arm guiderà la fresatura alla finestra rotonda, il cui percorso è stato precedentemente modellato, con l'identificazione del nervo facciale. La fresatura verrà eseguita in 2 fasi con una TC (tomografia computerizzata) e una verifica elettromiografica del nervo facciale. L'inserimento dell'impianto sarà eseguito manualmente sotto controllo endoscopico. Il decorso preoperatorio e postoperatorio del paziente sarà identico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti idonei per l'impianto cocleare in CHU Amiens
  • paziente di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • malformazione o antecedente significativo di mastoidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impianto cocleare con il tempo di chirurgia robotica ROSA
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1
impianto cocleare con il tempo di chirurgia robotica ROSA
durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata sulla descrizione del materiale e sulla tecnica chirurgica
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata sulla descrizione del materiale e sulla tecnica chirurgica
durante l'intervento, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità chirurgica basata sulla precisione del robot
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata sulla precisione del robot
durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata sull'impianto cocleare nella coclea
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata sull'impianto cocleare nella coclea
durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata su dati elettrofisiologici intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata su dati elettrofisiologici intraoperatori
durante l'intervento, giorno 1
qualità chirurgica basata su complicanze patologiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio (1,5 mesi dopo l'intervento)
qualità chirurgica basata su complicanze patologiche (facciali, paralisi, infezione, dolore)
durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio (1,5 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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