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Desenvolvimento de uma Via Robótica Minimamente Invasiva para Implante Coclear (ROSA-IC)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O Implante Coclear é um sistema desenvolvido para restaurar a audição em pessoas com perda auditiva neurossensorial profunda, cujos aparelhos auditivos clássicos são ineficazes. A cirurgia é necessária para inserir a parte interna na cóclea e requer fresagem da mastóide para acessar a janela redonda. Esta abordagem é tecnicamente difícil e é realizada sob um microscópio por um cirurgião experiente. Atualmente, o desenvolvimento de uma técnica cirúrgica mais segura e menos invasiva é possível graças à robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O robô ROSA acoplado ao scanner O-Arm guiará a fresagem até a janela redonda, cujo trajeto foi previamente modelado, com a identificação do nervo facial. A fresagem será feita em 2 etapas com TC (tomografia computadorizada) e verificação eletromiográfica do nervo facial. A inserção do implante será realizada manualmente sob controle endoscópico. O curso pré-operatório e pós-operatório do paciente será idêntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes elegíveis para implante coclear no CHU Amiens
  • paciente maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • malformação ou antecedente significativo de mastoidectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
implante coclear com o tempo de cirurgia do robô ROSA
Prazo: durante a cirurgia, dia 1
implante coclear com o tempo de cirurgia do robô ROSA
durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica com base na descrição do material e técnica cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica com base na descrição do material e técnica cirúrgica
durante a cirurgia, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade cirúrgica baseada na precisão do robô
Prazo: durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada na precisão do robô
durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada no implante coclear na cóclea
Prazo: durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada no implante coclear na cóclea
durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada em dados eletrofisiológicos intraoperatórios
Prazo: durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada em dados eletrofisiológicos intraoperatórios
durante a cirurgia, dia 1
qualidade cirúrgica baseada em complicações patológicas
Prazo: durante a cirurgia e pós-operatório (1,5 mês após a cirurgia)
qualidade cirúrgica baseada em complicações patológicas (facial, paralisia, infecção, dor)
durante a cirurgia e pós-operatório (1,5 mês após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2019_843_0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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