Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gerobotiseerde minimaal invasieve route voor cochleaire implantatie (ROSA-IC)

12 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochleaire implantatie is een systeem dat is ontwikkeld om het gehoor te herstellen bij mensen met ernstig perceptief gehoorverlies, bij wie klassieke hoortoestellen niet werken. Chirurgie is nodig om het interne deel in het slakkenhuis te brengen en vereist het frezen van de mastoideus om toegang te krijgen tot het ronde venster. Deze benadering is technisch moeilijk en wordt uitgevoerd onder een microscoop door een ervaren chirurg. De ontwikkeling van een chirurgische techniek die zowel veiliger als minder ingrijpend is, is momenteel mogelijk dankzij robotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ROSA-robot gekoppeld aan de O-Arm-scanner zal het frezen naar het ronde venster leiden, waarvan het pad eerder is gemodelleerd, met de identificatie van de aangezichtszenuw. Het frezen gebeurt in 2 fasen met een CT (computertomografiescan) en elektromyografische verificatie van de aangezichtszenuw. Het inbrengen van het implantaat gebeurt handmatig onder endoscopische controle. Het preoperatieve en postoperatieve beloop van de patiënt zal identiek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie in het CHU Amiens
  • patiënt ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • misvorming of significant antecedent van mastoïdectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cochleaire implantatie met de ROSA robotchirurgietijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1
cochleaire implantatie met de ROSA robotchirurgietijd
tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van materiaalbeschrijving en chirurgische techniek
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van materiaalbeschrijving en chirurgische techniek
tijdens de operatie, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische kwaliteit op basis van robotprecisie
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van robotprecisie
tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van de cochleaire implantatie in het slakkenhuis
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van de cochleaire implantatie in het slakkenhuis
tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van intraoperatieve elektrofysiologische gegevens
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van intraoperatieve elektrofysiologische gegevens
tijdens de operatie, dag 1
chirurgische kwaliteit op basis van pathologische complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie en postoperatieve periode (1,5 maand na de operatie)
chirurgische kwaliteit op basis van pathologische complicaties (aangezicht, verlamming, infectie, pijn)
tijdens de operatie en postoperatieve periode (1,5 maand na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

Klinische onderzoeken op cochleaire implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren