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Développement d'une voie robotique minimalement invasive pour l'implantation cochléaire (ROSA-IC)

12 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'implantation cochléaire est un système développé pour restaurer l'audition chez les personnes atteintes d'une surdité neurosensorielle profonde, dont les aides auditives classiques sont inefficaces. La chirurgie est nécessaire pour insérer la partie interne dans la cochlée et nécessite le fraisage de la mastoïde pour accéder à la fenêtre ronde. Cette approche est techniquement difficile et est réalisée sous microscope par un chirurgien expérimenté. Le développement d'une technique chirurgicale à la fois plus sûre et moins invasive est aujourd'hui possible grâce à la robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le robot ROSA couplé au scanner O-Arm guidera le fraisage jusqu'à la fenêtre ronde, dont le trajet a été préalablement modélisé, avec repérage du nerf facial. Le fraisage se fera en 2 étapes avec un CT (scanner par tomodensitométrie) et une vérification électromyographique du nerf facial. L'insertion de l'implant sera réalisée manuellement sous contrôle endoscopique. Le parcours préopératoire et postopératoire du patient sera identique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients éligibles à l'implantation cochléaire au CHU d'Amiens
  • patient de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • malformation ou antécédent significatif de mastoïdectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
implantation cochléaire avec le temps de chirurgie du robot ROSA
Délai: pendant la chirurgie, jour 1
implantation cochléaire avec le temps de chirurgie du robot ROSA
pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur la description du matériel et la technique chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur la description du matériel et la technique chirurgicale
pendant la chirurgie, jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité chirurgicale basée sur la précision du robot
Délai: pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur la précision du robot
pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur l'implantation cochléaire dans la cochlée
Délai: pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur l'implantation cochléaire dans la cochlée
pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur les données électrophysiologiques peropératoires
Délai: pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur les données électrophysiologiques peropératoires
pendant la chirurgie, jour 1
qualité chirurgicale basée sur les complications pathologiques
Délai: pendant la chirurgie et la période postopératoire (1,5 mois après la chirurgie)
qualité chirurgicale en fonction des complications pathologiques (faciale, paralysie, infection, douleur)
pendant la chirurgie et la période postopératoire (1,5 mois après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2019_843_0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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