Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en robotisk minimalinvasiv väg för cochleaimplantation (ROSA-IC)

16 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochleaimplantation är ett system utvecklat för att återställa hörseln hos personer med djup sensorineural hörselnedsättning, vars klassiska hörapparater är ineffektiva. Kirurgi är nödvändig för att föra in den inre delen i snäckan och kräver fräsning av mastoiden för att komma åt det runda fönstret. Detta tillvägagångssätt är tekniskt svårt och utförs under ett mikroskop av en erfaren kirurg. Utvecklingen av en kirurgisk teknik som är både säkrare och mindre invasiv är för närvarande möjlig tack vare robotteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ROSA-roboten kopplad till O-Arm-skannern kommer att leda fräsningen till det runda fönstret, vars väg har modellerats tidigare, med identifiering av ansiktsnerven. Fräsning kommer att ske i 2 steg med CT (datoriserad tomografiskanning) och elektromyografisk verifiering av ansiktsnerven. Införandet av implantatet kommer att utföras manuellt under endoskopisk kontroll. Det preoperativa och postoperativa förloppet hos patienten kommer att vara identiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är kvalificerade för cochleaimplantation i CHU Amiens
  • patient över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • missbildning eller betydande föregångare till mastoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cochleaimplantation med ROSA-robotens operationstid
Tidsram: under operationen, dag 1
cochleaimplantation med ROSA-robotens operationstid
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på materialbeskrivning och kirurgisk teknik
Tidsram: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på materialbeskrivning och kirurgisk teknik
under operationen, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk kvalitet baserad på robotprecision
Tidsram: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på robotprecision
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på cochleaimplantationen i cochlea
Tidsram: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på cochleaimplantationen i cochlea
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på intraoperativ elektrofysiologisk data
Tidsram: under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på intraoperativ elektrofysiologisk data
under operationen, dag 1
kirurgisk kvalitet baserad på patologiska komplikationer
Tidsram: under operation och postoperativ period (1,5 månad efter operationen)
kirurgisk kvalitet baserad på patologiska komplikationer (ansiktsbehandling, förlamning, infektion, smärta)
under operation och postoperativ period (1,5 månad efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera