- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048239
Utveckling av en robotisk minimalinvasiv väg för cochleaimplantation (ROSA-IC)
12 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cochleaimplantation är ett system utvecklat för att återställa hörseln hos personer med djup sensorineural hörselnedsättning, vars klassiska hörapparater är ineffektiva.
Kirurgi är nödvändig för att föra in den inre delen i snäckan och kräver fräsning av mastoiden för att komma åt det runda fönstret.
Detta tillvägagångssätt är tekniskt svårt och utförs under ett mikroskop av en erfaren kirurg.
Utvecklingen av en kirurgisk teknik som är både säkrare och mindre invasiv är för närvarande möjlig tack vare robotteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROSA-roboten kopplad till O-Arm-skannern kommer att leda fräsningen till det runda fönstret, vars väg har modellerats tidigare, med identifiering av ansiktsnerven.
Fräsning kommer att ske i 2 steg med CT (datoriserad tomografiskanning) och elektromyografisk verifiering av ansiktsnerven.
Införandet av implantatet kommer att utföras manuellt under endoskopisk kontroll.
Det preoperativa och postoperativa förloppet hos patienten kommer att vara identiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie klopp-Dutote, MD
- Telefonnummer: 37110 (33)322088960
- E-post: klopp-dutote.nathalie@chu-amiens.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 89 55
- E-post: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är kvalificerade för cochleaimplantation i CHU Amiens
- patient över 18 år.
Exklusions kriterier:
- missbildning eller betydande föregångare till mastoidektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cochleaimplantation med ROSA-robotens operationstid
Tidsram: under operationen, dag 1
|
cochleaimplantation med ROSA-robotens operationstid
|
under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på materialbeskrivning och kirurgisk teknik
Tidsram: under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på materialbeskrivning och kirurgisk teknik
|
under operationen, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgisk kvalitet baserad på robotprecision
Tidsram: under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på robotprecision
|
under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på cochleaimplantationen i cochlea
Tidsram: under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på cochleaimplantationen i cochlea
|
under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på intraoperativ elektrofysiologisk data
Tidsram: under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på intraoperativ elektrofysiologisk data
|
under operationen, dag 1
|
kirurgisk kvalitet baserad på patologiska komplikationer
Tidsram: under operation och postoperativ period (1,5 månad efter operationen)
|
kirurgisk kvalitet baserad på patologiska komplikationer (ansiktsbehandling, förlamning, infektion, smärta)
|
under operation och postoperativ period (1,5 månad efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2019_843_0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cochlea hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på cochleaimplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAvslutadKronisk hjärtsviktTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Edwards LifesciencesAvslutadSymtomatisk svår aortastenosFörenta staterna, Kanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringHjärtsvikt | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Höger bunt-grenblock | His-bundle PacingFörenta staterna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna