Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de una vía robótica mínimamente invasiva para la implantación coclear (ROSA-IC)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El Implante Coclear es un sistema desarrollado para restaurar la audición en personas con pérdida auditiva neurosensorial profunda, cuyos audífonos clásicos son ineficaces. La cirugía es necesaria para insertar la parte interna en la cóclea y requiere fresar la mastoides para acceder a la ventana redonda. Este abordaje es técnicamente difícil y lo realiza un cirujano experimentado bajo un microscopio. Actualmente, el desarrollo de una técnica quirúrgica más segura y menos invasiva es posible gracias a la robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El robot ROSA acoplado al escáner O-Arm guiará el fresado hasta la ventana redonda, cuyo recorrido ha sido previamente modelado, con la identificación del nervio facial. El fresado se realizará en 2 tiempos con TC (tomografía computarizada) y verificación electromiográfica del nervio facial. La inserción del implante se realizará de forma manual bajo control endoscópico. El curso preoperatorio y postoperatorio del paciente será idéntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes elegibles para implante coclear en CHU Amiens
  • Paciente mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • malformación o antecedente significativo de mastoidectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
implante coclear con el robot ROSA tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1
implante coclear con el robot ROSA tiempo de cirugía
durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en la descripción del material y la técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en la descripción del material y la técnica quirúrgica
durante la cirugía, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad quirúrgica basada en la precisión del robot
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en la precisión del robot
durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en la implantación coclear en la cóclea
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en la implantación coclear en la cóclea
durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en datos electrofisiológicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en datos electrofisiológicos intraoperatorios
durante la cirugía, día 1
calidad quirúrgica basada en complicaciones patológicas
Periodo de tiempo: durante la cirugía y el postoperatorio (1,5 meses después de la cirugía)
calidad quirúrgica basada en complicaciones patológicas (facial, parálisis, infección, dolor)
durante la cirugía y el postoperatorio (1,5 meses después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie klopp-Dutote, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2019_843_0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre implante coclear

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir