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脊柱感染的短期术后抗生素治疗 - 一项前瞻性、随机、非盲、非劣效性试验

2026年9月23日 更新者：Balgrist University Hospital

We implement a prospective, randomized, unblinded, non-inferiority trial regarding the duration of systemic, targeted antibiotic therapy after the first surgical debridement for spine infection; randomizing 1:1 between

  1. Six and twelve weeks of antibiotic therapy if there is an implant left in place
  2. Three and six weeks of antibiotic therapy if there is no implant left

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

271

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8008
        • Balgrist University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Spine surgery and intraoperative debridement with any technique
  • At least 12 months of scheduled follow-up from hospitalization
  • Bacterial spine infection of any nature, independently of implants or co-morbidities

Exclusion Criteria:

  • Mycobacterial, fungal, nocardial, and Actinomyces infections in the spine
  • Non-resected cancer in the infection site
  • Bone marrow or recent solid organ transplant patient (Recent: <5 years)
  • Any other infection in the patient requiring more than 6 weeks of antibiotic therapy
  • More than three intraoperative debridements performed for spine infection
  • Absence of at least one surgical intraoperative debridement of infection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：short antibiotic therapy

3 weeks of antibiotic therapy with no implant left in place 6 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
药品：duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

其他名称：
  • 复方阿莫西林、万古霉素
有源比较器：long antibiotic therapy

6 weeks of antibiotic therapy with no implant in place 12 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
药品：duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

其他名称：
  • 复方阿莫西林、万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Remission of infection at 12 months after treatment
大体时间：12 months after treatment

no clinical and microbiological recurrences
12 months after treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
costs
大体时间：up to 12 months

total costs for treatment of infection
up to 12 months
duration of sick leave
大体时间：up to 12 months

duration of sick leave for treatment of infection
up to 12 months
length of hospital stay
大体时间：up to 12 months

number of days of hospital stay
up to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Balgrist University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Ilker Uckay, PD Dr med、Balgrist University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SASI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

identifying IPD will not be shared with other Researchers

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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