Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte postoperatieve antibioticatherapie bij wervelkolominfecties - een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde non-inferioriteitsstudie

28 februari 2023 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

We implementeren een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, non-inferioriteitsstudie met betrekking tot de duur van systemische, gerichte antibiotische therapie na het eerste chirurgische debridement voor infectie van de wervelkolom; randomiseren 1:1 tussen

  1. Zes en twaalf weken antibiotische therapie als er een implantaat is achtergebleven
  2. Drie en zes weken antibiotische therapie als er geen implantaat meer is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraatchirurgie en intraoperatief debridement met elke techniek
  • Minstens 12 maanden geplande follow-up vanaf ziekenhuisopname
  • Bacteriële infectie van de wervelkolom van welke aard dan ook, onafhankelijk van implantaten of comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Mycobacteriële, schimmel-, nocardiale en Actinomyces-infecties in de wervelkolom
  • Niet-uitgesneden kanker op de plaats van infectie
  • Beenmerg- of recente orgaantransplantatiepatiënt (recent: <5 jaar)
  • Elke andere infectie bij de patiënt die meer dan 6 weken antibiotische therapie vereist
  • Meer dan drie intraoperatieve debridements uitgevoerd voor infectie van de wervelkolom
  • Afwezigheid van ten minste één chirurgisch intraoperatief debridement van infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: korte antibiotische therapie
3 weken antibiotische therapie zonder implantaat op zijn plaats 6 weken antibiotische therapie met implantaat op zijn plaats
Geneesmiddel: duur van standaard antibiotische therapie
antibiotische therapie voor infecties van de wervelkolom. 3 versus 6 weken als er geen implantaat meer op zijn plaats zit. 6 versus 12 weken als het implantaat op zijn plaats blijft. De gebruikte antibiotica zijn officieel geïndiceerd voor orthopedische infecties, waaronder infecties van de wervelkolom en zijn sinds tientallen jaren in Zwitserland verkrijgbaar. De standaarddosering wordt toegepast en alleen aangepast aan de comorbiditeiten, intoleranties en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Co-amoxiclav, vancomycine
Actieve vergelijker: lange antibioticakuur
6 weken antibiotische therapie zonder implantaat 12 weken antibiotische therapie met implantaat op zijn plaats
Geneesmiddel: duur van standaard antibiotische therapie
antibiotische therapie voor infecties van de wervelkolom. 3 versus 6 weken als er geen implantaat meer op zijn plaats zit. 6 versus 12 weken als het implantaat op zijn plaats blijft. De gebruikte antibiotica zijn officieel geïndiceerd voor orthopedische infecties, waaronder infecties van de wervelkolom en zijn sinds tientallen jaren in Zwitserland verkrijgbaar. De standaarddosering wordt toegepast en alleen aangepast aan de comorbiditeiten, intoleranties en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Co-amoxiclav, vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van infectie 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
geen klinische en microbiologische recidieven
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
totale kosten voor behandeling van infectie
tot 12 maanden
duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: tot 12 maanden
duur van ziekteverlof voor behandeling van infectie
tot 12 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
aantal dagen ziekenhuisverblijf
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SASI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

het identificeren van IPD zal niet worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op duur van standaard antibiotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren