Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka antybiotykoterapia pooperacyjna w zakażeniach kręgosłupa – prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba równoważności

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Wdrażamy prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie non-inferiority dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowej, celowanej antybiotykoterapii po pierwszym chirurgicznym oczyszczeniu zakażenia kręgosłupa; losowanie 1:1 pomiędzy

  1. Sześć i dwanaście tygodni antybiotykoterapii, jeśli implant pozostaje na miejscu
  2. Trzy i sześć tygodni antybiotykoterapii, jeśli nie ma już implantu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia kręgosłupa i śródoperacyjne oczyszczenie rany dowolną techniką
  • Co najmniej 12-miesięczna planowa obserwacja od hospitalizacji
  • Infekcja bakteryjna kręgosłupa dowolnego rodzaju, niezależnie od implantów lub chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia prątkami, grzybami, nokardiami i promieniowcami w kręgosłupie
  • Nieusunięty nowotwór w miejscu zakażenia
  • Pacjent ze szpikiem kostnym lub niedawnym przeszczepem narządu miąższowego (ostatnie: <5 lat)
  • Każda inna infekcja u pacjenta wymagająca antybiotykoterapii dłuższej niż 6 tygodni
  • Wykonano więcej niż trzy śródoperacyjne oczyszczenia z powodu infekcji kręgosłupa
  • Brak co najmniej jednego chirurgicznego śródoperacyjnego oczyszczenia zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krótka antybiotykoterapia
3 tygodnie antybiotykoterapii bez implantu 6 tygodni antybiotykoterapii bez implantu
Lek: czas trwania standardowej antybiotykoterapii
antybiotykoterapia infekcji kręgosłupa. 3 vs 6 tygodni, jeśli nie ma implantu. 6 vs 12 tygodni, jeśli implant pozostanie na miejscu. Stosowane antybiotyki są oficjalnie wskazane przy infekcjach ortopedycznych, w tym infekcji kręgosłupa i są dostępne w Szwajcarii od dziesięcioleci. Zastosowane zostanie standardowe dawkowanie, które będzie modyfikowane jedynie w zależności od współistniejących chorób, nietolerancji i masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Amoksiklaw, wankomycyna
Aktywny komparator: długa antybiotykoterapia
6 tygodni antybiotykoterapii bez implantu 12 tygodni antybiotykoterapii z pozostawionym implantem
Lek: czas trwania standardowej antybiotykoterapii
antybiotykoterapia infekcji kręgosłupa. 3 vs 6 tygodni, jeśli nie ma implantu. 6 vs 12 tygodni, jeśli implant pozostanie na miejscu. Stosowane antybiotyki są oficjalnie wskazane przy infekcjach ortopedycznych, w tym infekcji kręgosłupa i są dostępne w Szwajcarii od dziesięcioleci. Zastosowane zostanie standardowe dawkowanie, które będzie modyfikowane jedynie w zależności od współistniejących chorób, nietolerancji i masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Amoksiklaw, wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja infekcji po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
brak nawrotów klinicznych i mikrobiologicznych
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszty
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
całkowitych kosztów leczenia infekcji
do 12 miesięcy
długość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
czas trwania zwolnienia lekarskiego na leczenie infekcji
do 12 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
liczba dni pobytu w szpitalu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SASI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

identyfikujące IChP nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czas trwania standardowej antybiotykoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj